초록 ▼

본 연구보고서에는 미국 FDA의 의료기기관련규정 , 유럽 CE의 MDD, 중국 SFDA의 의료기기관리 감독조례, 일본후생성의 JPAL 등 해외 인허가 및 인증 규격 관련 내용을 조사 분석하여 국내에 적용 가능한 품목을 도출하고, 이를 기반으로 국내에 2등급 의료기기의 품목별 심사지침서를 개발하였음.
또한 국내의 전문가로 이루어진 업계 및 심사기관으로 구성된 협의체 운영을 통하여 2등급 의료기기의 기술문서 심사지침서를 체계적으로 연구하여 제시하였음.
본 보고서에서 제시한 결과물인 품목별 심사지침서는 기술문서 심사를 민간 위

본 연구보고서에는 미국 FDA의 의료기기관련규정 , 유럽 CE의 MDD, 중국 SFDA의 의료기기관리 감독조례, 일본후생성의 JPAL 등 해외 인허가 및 인증 규격 관련 내용을 조사 분석하여 국내에 적용 가능한 품목을 도출하고, 이를 기반으로 국내에 2등급 의료기기의 품목별 심사지침서를 개발하였음.
또한 국내의 전문가로 이루어진 업계 및 심사기관으로 구성된 협의체 운영을 통하여 2등급 의료기기의 기술문서 심사지침서를 체계적으로 연구하여 제시하였음.
본 보고서에서 제시한 결과물인 품목별 심사지침서는 기술문서 심사를 민간 위탁할 경우 허가심사시 활용하여 심사업무의 일관성 확보 및 민원처리 기간 단축을 통하여 국내 기업체의 경쟁력 확보를 가져 올 것 임. 또한 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기의 품목별 심사지침서 개발은 빠르게 발전하고 있는 의료기기 산업발전에 기여할 것임.

Abstract ▼

This report research and analysis with construction of certification standards given by FDA, CE, SFDA, JPAL, and survey and analysis of class Ⅱ product in the domestic. Also we developed guidelines applicable to the domestic products, expansed plans have been arranged in standards recognized by the

This report research and analysis with construction of certification standards given by FDA, CE, SFDA, JPAL, and survey and analysis of class Ⅱ product in the domestic. Also we developed guidelines applicable to the domestic products, expansed plans have been arranged in standards recognized by the suggested medical devices. For development new recongized standards products, we had management of industrial-council for excavation,
Screening guidelines of proposed resulting from the report will bring to ensure international competitiveness of domestic medical device manufacturers by pursuing a private validation system for validation specifications and allowing private institutions to perform certification affairs as well as having to assess technical documents, attempts were made to develop an certification system for medical devices.
For the efficient functioning of the assessment of technical files, currently conducted in a most unsatisfactory manner related to civil applications in the KFDA, it is proposed that a restricted number of technical personnel at the KFDA and the prompt performance of assessment procedures be implemented by transferring the assessment of technical documents for class II, low-risk medical devices to currently available registered testing & inspectioninstitutions.

목차 Contents

• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 1. 국문요약문 ... 6
• 2. 영문요약문 ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 96
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 99
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 101
• 제6장 총괄참고문헌 ... 102
• 제7장 총괄첨부서류 ... 104