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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국의료기기공업협동조합 |
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연구책임자 | 이종록 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007192 |
과제고유번호 | 1475006288 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 의료기기,소프트웨어,블랙박스 테스트,화이트박스 테스트,위험관리Medical Device,GMP,Software,Black box & White box test,Risk Management |
1. 연구목표
◦ 의료기기 소프트웨어 품질관리 개선 및 체계적이고 신뢰성 있는 테스트 검증 방법 고찰
◦ 제품의 설계·개발 시 사전 진단 및 조치를 통한 비용 경감
◦ 의료기기 안전성 향상 및 기존 품질관리 프로세스 수준 제고
2. 연구내용
◦ 의료기기 소프트웨어 품질관리 현황 조사 및 분석
◦ 의료기기 소프트웨어 분석 기법을 분석하여 장·단점을 분석
◦ 화이트박스 테스트 중 정적 및 동적인 분석에 대한 프레임워크 개발
◦ 의료기기 제조업체에 분석 기법을 적용하여 위험을 정량화 하고 이를
1. Purpose of R&D Project
◦ Development on integrated medical device software QM and validation testing process
◦ Reduce quality management cost at medical device R&D
◦ Advancement of medical device safety and improvement of quality management process
2. Contents
◦ Investigation of me
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