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NTIS 바로가기주관연구기관 | 경희대학교 Kyung Hee University |
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연구책임자 | 이영주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007207 |
과제고유번호 | 1475006268 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | 생동성시험,모델,통계 프로그램Bioequivalence test,Model,Statistics program |
본 연구에서는 고변동성 약물 등 약물의 특성상 기존의 생물학적동등성시험디자인 (2×2 디자인) 이외의 디자인으로 시험하여야 하는 약물에 대해 약물의 특성을 반영하여 다양한 생동성시험 모델을 제시하고 이에 따른 통계적인 고려사항을 반영한 전산처리 프로그램을 개발하고자 하였다.
이를 위해 고변동성약물의 합리적 정의를 제시하고 고변동성약물을 위한 특수 생동성시험 모형 설정의 타당성을 제안하였으며 추가로 생동성 평가를 위한 난용성 의약품의 정의 및 난용성 의약품의 별도 규정설정의 타당성 연구를 실시하여, 특수 생동성시험 모형에 대한
Bioequivalence (BE) studies provide important information in the overall set of data that ensure the availability of safe and effective medicines to patients and practitioners.
Highly variable drugs have been difficult to meet current regulatory acceptance criteria for bioequivalence using a reas
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