보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교병원 Seoul National University Hospital |
연구책임자 |
장인진
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2005-06 |
과제시작연도 |
2004 |
주관부처 |
보건복지부 |
사업 관리 기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO201300002038 |
과제고유번호 |
1460003798 |
사업명 |
보건의료기술연구개발(보건의료기술인프라개발) |
DB 구축일자 |
2013-05-20
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키워드 |
임상시험.연구간호사.임상시험평가자/실태조사자.Clinical trial.CRC.CRA.IRB.Clinical trial reviewer/inspector.
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초록
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임상시험이나 임상연구 특히 신약의 임상시험에는 의뢰자, 규제기관 그리고 연구기관이 관여하며 각각은 다양한 관련 전문인력을 필요로 한다. 이들 임상시험 전문가 직능으로 Pharmaceutics Physician, Clinical Pharmacologist, Biostatistics, Biometrician, Clinical Research Manager, 모니터요원 (주로 CRA, Clinical research Associate), 임상시험 평가자 (reviewer)와 실태조사자(inspector), 임상연구자 (Clinical i
임상시험이나 임상연구 특히 신약의 임상시험에는 의뢰자, 규제기관 그리고 연구기관이 관여하며 각각은 다양한 관련 전문인력을 필요로 한다. 이들 임상시험 전문가 직능으로 Pharmaceutics Physician, Clinical Pharmacologist, Biostatistics, Biometrician, Clinical Research Manager, 모니터요원 (주로 CRA, Clinical research Associate), 임상시험 평가자 (reviewer)와 실태조사자(inspector), 임상연구자 (Clinical investigator, Clinical pharmacologist,Pharmacoepidemiologist) 그리고 연구윤리심의위원회 (또는 IRB, Institutional Review Board) 위원 Clinical research coordinator, Research nurse, 관리약사, 등이 있다.
이들 전문인력의 양성은 신약개발을 과학적이고 윤리적으로 수행하여 국제적인 경쟁력을 가진 임상시험 인프라를 갖춰 제약과 의료를 산업화하는데 필수적인 것이나 국가 차원의 임상시험 전문인력 양성 지원은 아직 전무하다. 현재 국내에서 시행되는 민간 교육 프로그램에 대한 평가에서는 이들이 산발적이고 단기간이며 실무교육의 부족과 단계적 교육의 부재 및 다양한 직능에 대한 전문적인 교육부재 등이 문제로 지적되었다. 따라서 국가지원으로 체계적인 임상시험전문인력 교육프로그램을 운영하여야 하며 이를 위한 운영주체로는 보건산업진흥원 또는 유사 국가 기관으로 하는 것이 민간의 운영보다 교육내용 및 평가/인증의 질을 보증할 수 있고 기존의 유사 기능을 가진 부서를 확대하여 단기간에 설치와 운영이 가능하다는 점과 국가기관이 주도하므로 인증/평가의 신뢰성이 높다는 점, 그리고 영속성이 크고 연구비 집행이나 대상자 평가기능 등에 대한 경험과 인프라가 있다는 점 등의 장점이 있는 것으로 평가되었다. 특히 장기적으로 중요한 것은 교육프로그램 수료자에 대한 인증으로써 이를 위해 교육과정 및 내용의 표준화, 시험을 통한 능력 평가, 교육과정 자체의 인증 및 평가제도 운영, 보수교육 운영을 통한 지속적인 인증 등이 요구된다. 임상연구 및 임상시험의 수요를 예측해 보면 향후 5년간 임상시험 규모는 2005년 현재 수준의 2배 이상으로 증가할 것으로 예상되므로 체계적인 교육프로그램을 통한 전문인력의 확보가 시급하다. 임상시험전문인력을 양성하여 얻을 수 있는 기대효과는 신약개발 분야의 국제적인 경쟁력 확보, 단기간에 실무가 가능한 임상시험전문인력 배출과 이를 통한 BT 산업 발전 가속화, 임상연구 및 진료 수준 향상, 등이다
Abstract
▼
Clinical trial for new drug development is done by a harmonized effort of sponsor company, investigator institute and regulatory body. In these three parties, specialists such as Pharmaceutics Physician, Clinical Pharmacologist, Biostatistics, Biometrician, Clinical Research Manager, CRA(Clinical re
Clinical trial for new drug development is done by a harmonized effort of sponsor company, investigator institute and regulatory body. In these three parties, specialists such as Pharmaceutics Physician, Clinical Pharmacologist, Biostatistics, Biometrician, Clinical Research Manager, CRA(Clinical research Associate), Regulatory rviewer and inspector, Clinical investigator, harmacoepidemiologist and IRB(Institutional Review Board) reviewer, Rearch coordinator, Research nurse, etc.
These research personnels are essential infra-structure for scientific and ethical execution of clinical trials. Until now there was no investment on the education and training program of clinical trial specialist by the government. According to the survey of the current programs, many issues were raised of the quality such as lack of stepped program, lack of specified program for each specialty.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- I. 연구개발결과 요약문 ... 5
- 요약문 ... 5
- SUMMARY ... 6
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
- 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
- 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 12
- 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 ... 13
- 4. 사업화 목표 달성도 및 계획(개발과제만 해당) ... 51
- 5. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 51
- 6. 연구개발결과의 파급효과 ... 55
- 7. 참여연구원 편성표(총괄) ... 56
- 8. 첨부서류 ... 56
- III. 제 1 세부연구개발과제 연구결과:임상연구자/임상약리학자 교육프로그램 개발을 위한 기획연구 ... 57
- 1. 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 58
- 2. 제 1 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 58
- 3. 제 1 세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 에산 안 ... 59
- 4. 제 1 세부연구개발과제의 연구결과 요약 및 결론 ... 60
- 5. 구체적인 연구 조사 결과 ... 69
- 6. 참고문헌 및 별첨 ... 154
- III. 제 2 세부연구개발과제 연구결과:연구간호사(CRC 포함) 교육프로그램 개발을 위한 기획연구 ... 294
- III. 제 3 세부연구개발과제 연구결과:CRA 교육 프로그램 개발 ... 435
- III. 제 4 세부연구개발과제 연구결과:IRB위원 교육프로그램 개발 ... 540
- III. 제 5 세부연구개발과제 연구결과:임상시험 평가자 및 실태조사자를 위한 교육프로그램 개발 ... 579
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