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NTIS 바로가기주관연구기관 | 아주대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 이숙향 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300028822 |
과제고유번호 | 1475006983 |
DB 구축일자 | 2013-09-14 |
키워드 | 허가초과,오프라벨unapproved,off label |
○ 본 연구는 허가초과의약품의 안전한 사용을 위하여 지속적인 관리체계와 환자의 알권리를 제고하기 위한 관련 정보제공의 필요성을 검토할 목적으로 실시되었음.
○ 국내외 허가초과관리 현황과 경향을 조사하고, 일반소비자 231명을 대상으로 허가초과의약품 사용에 대한 인식을 설문조사하였음. 이를 바탕으로 허가초과의약품 관리모형, 평가모형, 관련 서식 등을 제안하였음.
○ 허가초과의약품 관리의 주체를 식품의약품안전청으로 설정하고, 일원화된 평가 체계에 의해 허가초과의약품 사용승인 고시 및 개별사용승인에 대한 명확한 기준을 제시하였
○ This study aims to develop a consistent and complement regulation system for evaluating off-label drug use to secure the safe use of drugs, and to review the necessity of providing information of off-label drugs to patients for their informed decision.
○ We searched and assessed domestic and gl
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