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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품위해평가부 |
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연구책임자 | 오일웅 |
참여연구자 | 박기대 , 백선영 , 김선희 , 유시형 , 강소영 , 엄준호 , 박은혜 |
보고서유형 | 연차보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201300029027 |
과제고유번호 | 1475006924 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-09-28 |
키워드 | 당단백질의약품.재조합의약품.당구조분석.질량분석기.Glycoprotein Drugs.Recombinant DNA product.Glycan analysis.Mass Spectrometry. |
당단백질의약품에서 당은 의약품의 약효는 물론 안정성에도 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있어 제품 개발 또는 품질평가시 매우 중요한 평가 요소이다. 이에 본 연구과제를 통해 첨단 질량분석기를 활용하여 당단백질의 당성분을 분석하는 표준시험법을 확립함으로써 당단백질의약품의 품질평가 및 허가심사에 유용한 과학적 기반을 마련하고자 하였다. 이를 위해 당단백질인 human IgG와 시판 당단백질의약품(2종)을 대상으로 질량분석기를 활용한 당성분 분석법(안)을 마련하고 이를 검증하였다. 연구 수행 결과, urea 등의 시약을 사용하지 않고
In this study, mass spectrometry-based assay methods were established to characterize glycan structures of glycoproteins and SOPs(standard operating procedures) were proposed for each method. Human IgG, infliximab and trastuzumab were used as test samples for method establishment. The methods were 1
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