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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국건설생활환경시험연구원 |
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연구책임자 | 황원구 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300029045 |
과제고유번호 | 1475006690 |
DB 구축일자 | 2013-09-28 |
키워드 | 의료기기,GMP,포장,밸리데이션,가이드라인Medical Device,GMP,Packaging,Validation,Guideline |
포장 밸리데이션이라함은 포장된 최종 제품에 대하여 객관적인 증거로 공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 객관적인 증거로 타당성을 확인하는 작업이라 말할 수 있다. 포장공정은 GM P의 정의 하에서 하나의 특수 공정이다. 즉, 포장 후 뒤이은 검사나 시험에서 멸균 및 제품의 상태를 완전히 확인 할 수 없기 때문에 특수하게 관리되어야 한다. 이와같은 특수한 관리는 밸리데이션에서 시작되어야 한다. 최근 멸균제품의 경우, 멸균 공정과 더불어 멸균성을 유지하고 제품을 보호하는 포장작업 공정에 대한 중요성이 부각되고
Packaging process is a special process under the definition of GM P. That is, it shall be managed specially since the state of sterilization and product cannot be checked completely in the following inspection or test after packaging. The special management like this shall be started from the valida
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