초록 ▼

2세 미만 아토피피부염 환아에서 Calcineurin inhibitor 도포제의 유효성과 안전성
배경: 아토피 피부염은 영유아기에 두경부에 가장 높은 증상 빈도를 보인다. 국소 스테로이드 치료와 연관된 부작용의 위험성 때문에 이러한 연령에서 다른 대안 치료제가 더욱 필요하다. 본 연구는 hydrocortisone 2주 이상 도포하거나 보다 강한 강도의 국소 스테로이드를 사용함에도 불구하고 얼굴에 아토피 피부염의 병변이 있는 소아를 대상으로 1% pimecrolimus cream의 효과와 안전성을 알아보고자 하였다.
방법

2세 미만 아토피피부염 환아에서 Calcineurin inhibitor 도포제의 유효성과 안전성
배경: 아토피 피부염은 영유아기에 두경부에 가장 높은 증상 빈도를 보인다. 국소 스테로이드 치료와 연관된 부작용의 위험성 때문에 이러한 연령에서 다른 대안 치료제가 더욱 필요하다. 본 연구는 hydrocortisone 2주 이상 도포하거나 보다 강한 강도의 국소 스테로이드를 사용함에도 불구하고 얼굴에 아토피 피부염의 병변이 있는 소아를 대상으로 1% pimecrolimus cream의 효과와 안전성을 알아보고자 하였다.
방법: 35명의 소아에게 무작위 이중 맹검으로 4주 또는 병변이 소실 (Investigator‘s Global Assessment score ≤1)될 때까지 pimecrolimus 1% cream와 desonide 0.5% cream를 도포하였다. 이차적인 효과 평가 척도로 EASI(Eczema Area and Severity Index)를 사용하였다. Dermoscopy로 피부의 위축과 혈관 확장증을 평가하였고, 아침 혈중 유리 콜티솔의 농도와 CD4(+) T cell, 소변의 내인성 대사체를 측정하였다.
결과: 이중 맹검 종료 시까지 pimecrolimus 도포군 15명 중 5명(33%), desonide 도포군 19명중 8명(40%)에서 병변의 소실을 보였으며 유의한 차이를 보이지 않았다. (P =0.686) 기저값을 보정한 EASI score의 변화도 양군에서 유의한 차이를 보이지 않았다. (P =0.148) 그러나 dermatoscopy상의 피부 위축 또는 혈관 확장증의 악화는 desonide 도포군에서 유의하게 높은 발생율을 보였다. (P =0.003) 검사실 소견 상 CD4(+) T cell은 차이를 보지 않았으나, 아침 혈중 유리 콜티솔 농도의 유의한 저하(≤3 μg/dL)는 desonide 도포군에서만 4명(20%) 관찰되었다. (P =0.066) 양군에서 내인성 대사체의 발암 기전과의 상관성은 발견되지 않았다.
결론: 국소 스테로이드를 사용함에도 병변이 지속되는 2세 미만의 소아에서 pimecrolimus는 desonide보다 비열등성의 효과를 보였으나 보다 높은 안전성을 보였다. Pimecrolimus는 국소적 스테로이드 연관 부작용의 가능성이 높은 아토피 피부염을 가진 영유아에서 효과와 적합한 2차 치료제로 생각된다

Abstract ▼

The efficacy and safety of pimecrolimus in children less than 2 year old: a randomized, controlled clinical trial.
Background: Atopic dermatitis (AD) is most prevalent in face and neck, especially in infants and young children. Treatment with topical corticosteroids (TCS) is limited due to heigh

The efficacy and safety of pimecrolimus in children less than 2 year old: a randomized, controlled clinical trial.
Background: Atopic dermatitis (AD) is most prevalent in face and neck, especially in infants and young children. Treatment with topical corticosteroids (TCS) is limited due to heightened risk of treatment-associated side-effects, thus necessitating alternative AD therapies. The primary study objective was to determine the efficacy and safety of pimecrolimus 1% cream in children with facial eczema in spite of using hydrocortisone 1% lotion or more potent TCS over 2 weeks.
M ethods: Randomized, double-blind (DB) study of 4 weeks was conducted. 35 children (aged 3– 23 months) were randomized 1 : 1 to pimecrolimus 1% cream (n = 15) or desonide 0.5% cream (n = 20) twice daily until clearance of facial AD or for a maximum of 4 weeks. Secondary objectives included effects on overall Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin atrophy and telangiectasia were assessed by dermoscopy. Morning free cortisol and T cell subset of blood and internal metabolite of urine was evaluated.
R esults: At the end of the double-blind phase, 5 children (33%) of pimecrolimus group and 8 children (40%) of desonide groups, respectively, were clear or almost clear of AD (P =0.688). There were no significant difference of adjusted EASI score between two groups (P =0.148). However, there was significant difference between groups in the aggravation of dermatoscopic scoring of atrophy or telangiectasia (pimecrolimus vs desonidl, P =0.003). Also, suppression of blood morning cortisol (≤3 μg/dL) were observed only in desonide group (4(20%) vs none, P =0.066). There were no increase or change of internal metabolite regard as malignancy between two groups.
Conclusions: Pimecrolimus 1% cream is not less effective than desonide 0.5% cream in treating young children with AD, who have persistent eczema although use of TCS. However, pimecrolumus 1% cream has more safety profile than desonide. Pimecrolimus 1% cream may be proper secondary treatment with efficacy and more safety than desonide 0.5% cream in young children with atopic dermatitis who has risk of topical corticosteroid-associated side-effect.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표 지 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목 차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 8
• 2. 영문요약문 ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 70
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 72
• 제6장 총괄참고문헌 ... 72
• 제7장 총괄첨부서류 ... 72
• Ⅲ. 제(I)세부연구개발과제 연구결과 ... 73
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 74
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 77
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 79
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 81
• 제5장 세부참고문헌 ... 91
• IV. 제(II)세부연구개발과제 연구결과 ... 92
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 93
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 95
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 97
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 111
• 제5장 세부참고문헌 ... 137