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NTIS 바로가기주관연구기관 | 농림수산검역검사본부 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-12 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 농림축산식품부 Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs(MAFRA) |
등록번호 | TRKO201400003719 |
과제고유번호 | 1545003220 |
사업명 | 2011 수의과학기술개발연구 |
DB 구축일자 | 2014-05-07 |
키워드 | 동물용제네릭의약품.생물학적동등성.첨가제.dissolution test.bolus.sulfamethoxypyridazine.albendazole. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400003719 |
5. 최종 연구결과 요약
◦생물학적동등성시험 대체 및 면제기준 국가별 비교 검토
- 국내 인체용과 동물용의약품의 국가별(미국, 캐나다, 유럽국가) 생동성 대체 및 면제 기준 검토결과 장간막 투과에 영향을 미치지 않는 주사제, 경구용 액제, 외용액제 등은 원개발사의 제품(신약,original product)과 유효성분, 함량, 투여경로, 첨가제의 조성등이 같거나 첨가제의 성분들이 유효성분의 영향을 미치지 않는 경우에는 대체 또는 면제 가능.
- 경구용 수용산제 또는 사료첨가제에 있어서도 용해도가 높고 첨가제의 성분들이
Title (1st subtitle) : The development of Dissolution method for veterinary oral boluses
The in vitro dissolution test is widely used test for the quality control and for alternative of bioequivalence study of solid oral dosage form. Bolus dosage form, large tablet for use in large animal such as
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