초록 ▼

5. 최종 연구결과 요약
◦생물학적동등성시험 대체 및 면제기준 국가별 비교 검토
- 국내 인체용과 동물용의약품의 국가별(미국, 캐나다, 유럽국가) 생동성 대체 및 면제 기준 검토결과 장간막 투과에 영향을 미치지 않는 주사제, 경구용 액제, 외용액제 등은 원개발사의 제품(신약,original product)과 유효성분, 함량, 투여경로, 첨가제의 조성등이 같거나 첨가제의 성분들이 유효성분의 영향을 미치지 않는 경우에는 대체 또는 면제 가능.
- 경구용 수용산제 또는 사료첨가제에 있어서도 용해도가 높고 첨가제의 성분들이

5. 최종 연구결과 요약
◦생물학적동등성시험 대체 및 면제기준 국가별 비교 검토
- 국내 인체용과 동물용의약품의 국가별(미국, 캐나다, 유럽국가) 생동성 대체 및 면제 기준 검토결과 장간막 투과에 영향을 미치지 않는 주사제, 경구용 액제, 외용액제 등은 원개발사의 제품(신약,original product)과 유효성분, 함량, 투여경로, 첨가제의 조성등이 같거나 첨가제의 성분들이 유효성분의 영향을 미치지 않는 경우에는 대체 또는 면제 가능.
- 경구용 수용산제 또는 사료첨가제에 있어서도 용해도가 높고 첨가제의 성분들이 유효 성분에 영향을 미치지 않는 경우 대체 또는 면제 가능
◦용해도시험법 확립
- 위장내용액과 유사한 pH(1.2, 4.6, 7.5) buffer를 사용하여 amoxicilline 등 6개의 항미생물질을 24시간까지 주기적으로 녹여 그 상등액을 취하여 확립된 분석법을 이용하여 분석
- USP 정의 및 용량조절 접근법에 근거 6개 제품 또는 유효성분이 모두 용해도가 높아 생동성 대체 및 면제 가능 대상 물질임
◦비교용출시험 등 생물학적동등성시험 대체 시험법 확립
- Sink condition을 유지하며 대한약전 용출시험기에 적용 가능한 Sulfamethoxypyridazine 볼러스제(1g/정) 및 Albendazole 볼러스제(2.5g/정)의 용출시험법을 확립함
- 각 볼러스 성분별 용출시험법
- 확립된 용출시험법으로 Albendazole 볼러스 대조약과 시험약을 비교용출 시험한 결과 120분후 평균용출율이 각각 90.4%, 18.8%로 큰 차이를 보였으며 유사성인자(f2)가 14.7로서 동등하지 않은 것으로 나타남.
- 생체외-내 상관성(IVIVC)이 성립되는 경우가 많은 것으로 알려진 BCS 제2군인 mebendazole 3개 제품을 선정하여 대한약전 용출시험법으로 비교용출한 결과 최종용출율이 각각 17.7%, 51.6%, 106.%로서, 1개 제품만이 기준(120분간 75%이상)에 적합하였으며, 3개 제품 모두 동등하지 않았음
◦동물용의약품 첨가제의 조사·분석 및 첨가물 정보집 작성
- 동물용의약품 정보관리시스템에 수재된 국내 허가(신고) 동물용의약품 총 8,000여 품목을 분석대상으로 하여 첨가제 관련 자료 수집
- 제형별, 배합목적별로 최소 3제품 이상에서 사용된 첨가제 약 420종의 동물용의약품첨가제를 수록

Abstract ▼

Title (1st subtitle) : The development of Dissolution method for veterinary oral boluses
The in vitro dissolution test is widely used test for the quality control and for alternative of bioequivalence study of solid oral dosage form. Bolus dosage form, large tablet for use in large animal such as

Title (1st subtitle) : The development of Dissolution method for veterinary oral boluses
The in vitro dissolution test is widely used test for the quality control and for alternative of bioequivalence study of solid oral dosage form. Bolus dosage form, large tablet for use in large animal such as cattle, contains a large amount of drug relative to the content of human drug. The present study was conducted to develop dissolution methods for two kinds of boluses, containing 1g of sulfamethoxypyridazine (SMPZ) and 2.5g of albendazole (ABZ) respectively, using USP apparatus 2 at 37℃. The appropriate dissolution medium were decided by using fundamental concept of electrolyte chemistry and solubility enhancement.
The SMPZ boluses showed 90.7 % release within 1 h at 75 rpm with 900 mL of 0.05 M pH 7.8 phosphate buffer as dissolution medium. The ABZ boluses released 86.8 % within 2 h at 100 rpm with 1,000 mL of 0.1 N hydrochloric acid containing 2% sodium lauryl sulfate as the medium. The dissolution methods of this study achieved sink condition and discriminative. These dissolution methods can be useful quality control tool and they have the potential to evaluate bioequivalence of SMPZ and ABZ boluses.

목차 Contents

• 총괄요약표 ... 1
• 연구과제 최종결과보고서 ... 3
• Ⅰ. 연구배경 및 목표 ... 3
• Ⅱ. 연구방법 및 수행전략 ... 4
• Ⅲ. 연구결과 및 고찰 ... 5
• Ⅳ. 연구결과 요약 ... 15
• Ⅵ. 연구결과 활용실적 및 계획 ... 16
• Ⅶ. 참고문헌 ... 16
• Ⅹ. 영문초록 ... 18
• 끝페이지 ... 18