초록 ▼

Ⅲ. 연구개발결과
1 비임상 및 임상시료의 생산
- 마우스 및 원숭이를 대상으로 한 GLP 일반독성용 시료는 전남 화순의 생물의약연구센터에서 200 L single use bioreactor인 BIOSTAT? Cultibag STR200(Sartorius)을 이용하여 총 150 g 이상 생산되었음.
- 임상 1상용 GMP 시료는 인천 송도의 (주)바이넥스에서 1,000L single use bioreactor (XDRTM, Xcellerex)를 사용하여 총 400 g 이상 생산되었음.
2. 마우스 및 원숭이에

Ⅲ. 연구개발결과
1 비임상 및 임상시료의 생산
- 마우스 및 원숭이를 대상으로 한 GLP 일반독성용 시료는 전남 화순의 생물의약연구센터에서 200 L single use bioreactor인 BIOSTAT? Cultibag STR200(Sartorius)을 이용하여 총 150 g 이상 생산되었음.
- 임상 1상용 GMP 시료는 인천 송도의 (주)바이넥스에서 1,000L single use bioreactor (XDRTM, Xcellerex)를 사용하여 총 400 g 이상 생산되었음.
2. 마우스 및 원숭이에 대한 GLP 일반독성 시험
- GLP 독성 연구 결과 무해용량 (NOAEL)은 50 mg/kg으로 나타났음. 이러한 용량은 체표면적(body surface area, BSA)을 바탕으로 계산한 16 mg/kg/wk의 인체등가용량 (Human Equivalent Dose, HED)에 해당하며, 이를 통해 phase I의 주간 투여량 결정이 가능해졌음. 인체 PK 지표는 PK 연구 결과를 이용하여 추정하였음. Tanibirumab phase I 초기투여 용량에 대한 안전성 인자(safety factor)는 전신노출과 체표면적을 바탕으로 추정하였음. Phase I 임상시험의 시작 용량 1 mg/kg은 단회 투여량을 기준으로 했을 때 안전성 인자(safety margin)인 16(BSA 스케일링 사용기준)을 기준으로 계산되었음.

Abstract ▼

III. Result of research and development
1. Production of nonclinical and clinical sample
- Sample, totaling over 140 g, for GLP general toxicity in mice and monkey was produced from Jeonnam Biotechnology Research Center using of BIOSTAT Cultibag STR200 (Sartorious) which is single use bioreact

III. Result of research and development
1. Production of nonclinical and clinical sample
- Sample, totaling over 140 g, for GLP general toxicity in mice and monkey was produced from Jeonnam Biotechnology Research Center using of BIOSTAT Cultibag STR200 (Sartorious) which is single use bioreactor for 200 L.
- GMP sample, totaling over 400 g, for clinical phase I was produced form Binex, Inc., Songdo, using single use bioreactor (XDRTM,Xcellerex).
2. GLP general toxicity in mice and monkey
- As a result of GLP toxicity test, NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) was 50 mg/kg and this level of administration was accounted for 16 mg/kg/wk of HED (Human Equivalent Dose) based on BSA (Body Surface Area). Dose administrated weekly was determined through the NOAEL. PK index was deduced from PK study results. Safety factor on initial administration dose for Tanibirumab phase I was assumed by AUC (Area under the curve) or body surface area.
Initial dose of 1 mg/kg for Phase I clinical test was calculated by safety margin 16 (criteria for BSA scaling).

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요 약 문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 15
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 24
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 24
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 72
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 74
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 74
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 77
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 78
• 10. 참고문헌 ... 79
• IV. 첨부서류 ... 80
• 끝페이지 ... 81