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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011624 |
과제고유번호 | 1475007416 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 항파상풍 사람 면역글로불린.역가시험법.동물대체시험법.효소면역측정법.독소 중화법.Human Tetanus Immunoglobulin.Potency Assay.Alternative method.Enzyme-linked Immuno Assay.Toxin-neutralizing Assay. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011624 |
항파상풍 사람면역글로불린의 역가는 동물에서 독소 중화능을 측정하는 in vivo 역가시험법이 가장 보편적으로 사용되고 있다. 그러나 동물 사용 시험법을 대체하려는 국제적인 노력에 따라 유럽약전에는 in vitro 역가시험법이 채택되었다. 이러한 추세에 발맞추어 본 연구를 통해 항파상풍 사람면역글로불린의 in vitro 역가시험법을 개발하고 검증하여 확립하고자 한다. 효소면역측정법 원리에 기반한 in vitro 역가시험법을 구축하고 시험법 밸리데이션을 수행한 결과 모든 기준에 만족하였다. 항파상풍 면역글로불린의 역가시험용 상용 키트와
To determine the potency of human tetanus immunoglobulin, the in vivo potency assay measuring toxin-neutralizing efficacy in animals is most commonly adopted. However, in line with the international effort to replace the in vivo method by in vitro method, the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monogr
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