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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201400011790 |
과제고유번호 | 1475007249 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | 대한약전.확인시험법.수재원칙.중복성.품질관리.Korean Pharmacopoeia.identification.description principles.redundancy.quality control. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011790 |
대한민국약전의 확인시험법은 그 성분이 원래가진 특성과 동질성을 가지고 있는지 확인하기 위하여 설정된 것이다, 확인시험법은 하나이상의 시험으로 구성되어 있으며 확인을 위한 공정서 시험을 할 때는 정해진 모든 시험항목에 적합해야한다. 현재 대한민국약전 10개정의 확인시험법은 작용기의 화학반응이 중복되어 설정되어 있는 경우, 화학반응과 스펙트럼측정이 중복되는 경우 및 크로마토그래프법이 중복되어 설정되어 있는 경우 등 시험법이 중복 설정되어 있는 경우가 빈번하여, 재정비에 대한 문제가 제기되었다. 따라서 확인시험법 재정비를 위한 수재원 (
Identification of the Korean Pharmacopoeia has been set to identify original characteristics and homogeneity of the component. Identification is composed of one or more tests and all tests must suitable when the test of official compendium to confirm. Identification tests of the Korean Pharmacopoeia
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