초록 ▼

1 개요
본 과제는 제노스 시롤리무스 방출 스텐트에 대한 임상시험을 통해 식약처 품목허가 획득을 목적으로 함.
- 임상시험은 아주대병원, 원주기독병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 총 4개병원에서 진행
- 본 과제에는 아주대병원과 원주기독병원 등 2개 기관이 참여
2 피험자등록 진행상황
- 총 80명 중 72명의 피험자가 등록됨
- 아주대병원 13명, 원주세브란스기독병원 19명, 서울대병원 28명, 서울성모병원 12명
3 제품성능개선
- 스텐트를 병변까지 위치시켜주는 풍선카테터의 성능개선이

1 개요
본 과제는 제노스 시롤리무스 방출 스텐트에 대한 임상시험을 통해 식약처 품목허가 획득을 목적으로 함.
- 임상시험은 아주대병원, 원주기독병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 총 4개병원에서 진행
- 본 과제에는 아주대병원과 원주기독병원 등 2개 기관이 참여
2 피험자등록 진행상황
- 총 80명 중 72명의 피험자가 등록됨
- 아주대병원 13명, 원주세브란스기독병원 19명, 서울대병원 28명, 서울성모병원 12명
3 제품성능개선
- 스텐트를 병변까지 위치시켜주는 풍선카테터의 성능개선이 이루어졌음.
- 원하는 병변까지 쉽게 도달하기 위해서는 풍선카테터의 deliverability가 임상적으로 매우 중요하므로, 카테터의 trackability, flexibility를 증대시키기 위해 카테터 표면에 hydrophilic 고분자 코팅을 했고, 이에 대해 식약처로부터 임상시험 변경승인을 받음 (12. 11. 02, version 2.3)

Abstract ▼

1. Purpose
In order to prove the non-inferiority of the Genoss sirolimus eluting stent in comparison with Promus Element everolimus eluting stent
2. Primary end point
in stent late loss after 9 month follow-up
3. Hospitals
Ajou university hospital, Wonju Severence Hospital, Seoul Nati

1. Purpose
In order to prove the non-inferiority of the Genoss sirolimus eluting stent in comparison with Promus Element everolimus eluting stent
2. Primary end point
in stent late loss after 9 month follow-up
3. Hospitals
Ajou university hospital, Wonju Severence Hospital, Seoul National University Hospital, Catholic University Selou St. Mary's Hospital
4. Patients enrollment
72 out of 80 patients were enrolled by April 23th 2014.
5. Performance Improvement
To increase the trackability and flexibility of the catheter, special hydrophilc polymer was coated on tthe surface of the catheter.
Also KFDA approved it on Nov. 2nd 2012.
6. Plan
Genoss Sirolimus Eluting Stent will get KFDA approval by August 2015.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• I. 총괄현황 ... 13
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 14
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 15
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
• 4. 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 20
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 32
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 32
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 32
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 34
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 34
• 10. 참고문헌 ... 34
• 끝페이지 ... 35