초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 현재 정제백일해(acellular pertussis)의 역가시험은 항혈청을 이용한 항체가 시험과 뇌내공격법으로 나누어지며, 이 중 뇌내공격법은 많은 실험동물이 요구되며, 동물의 고통수준이 큰 시험법임
○ 실험동물의 수 및 고통이 완화된 시험을 기반으로 하는 대체시험법의 필요성이 요구됨
○ 백일해역가시험의 뇌내공격법을 항혈청가시험법으로 대체하기위한 근거 마련
방 법 및 결 과
○ 항체가시험법 SOP 마련
○ 백일해역가시험용국가표준품또는백일해백신제품의항체가시험법으로의대체

연구결과
필요성 및 목표
○ 현재 정제백일해(acellular pertussis)의 역가시험은 항혈청을 이용한 항체가 시험과 뇌내공격법으로 나누어지며, 이 중 뇌내공격법은 많은 실험동물이 요구되며, 동물의 고통수준이 큰 시험법임
○ 실험동물의 수 및 고통이 완화된 시험을 기반으로 하는 대체시험법의 필요성이 요구됨
○ 백일해역가시험의 뇌내공격법을 항혈청가시험법으로 대체하기위한 근거 마련
방 법 및 결 과
○ 항체가시험법 SOP 마련
○ 백일해역가시험용국가표준품또는백일해백신제품의항체가시험법으로의대체가능성확인
- 국가표준품(02/005): PT항체반응을나타내지않아대체불가
- 백일해백신제품: 면역용량 의존적인 항체반응을 나타냄
○ 제품별 적용을 통한 항체가시험으로의 대체 가능성 확인
- 뇌내공격법및항체가시험법의상관성분석결과, 0.8 이상의높은상관계수를보임
기대성과
○ 국가출하승인 시험검정 시험법 개선
○ 백일해 백신 역가시험 SOP개정

Abstract ▼

The focus on quality control is placed on monitoring to ensure vaccine batches are equivalent to lots shown to be clinically safe and effective. Potency testing of acellular pertussis vaccines for routine lot release relies on the use of in vivo assays such as modified mouse intracerebral challenge

The focus on quality control is placed on monitoring to ensure vaccine batches are equivalent to lots shown to be clinically safe and effective. Potency testing of acellular pertussis vaccines for routine lot release relies on the use of in vivo assays such as modified mouse intracerebral challenge assay. The various in vitro tests are recently being developed to substitute for in vivo test that has problems such as animal ethics, 3Rs etc.
The aim of the present study is to investigate whether the enzyme linked immunosorbent assay(ELISA) of pertussis potency testing could be used instead of the modified mouse intracerebral challenge assay(MICA).
The standard operating procedure(SOP) of serological assay(ELISA) was first prepared through the establishment of dose-serological response curve using international reference serum and acellular pertussis sample vaccines. When the titres of anti-PT antibodies against national reference pertussis vaccine(02/005) were checked by PT-ELISA, reference vaccine showed no serological response. Therefore, it was found that national reference pertussis vaccine was not possible to use in serological assay.
As an alternative idea, acellular pertussis vaccine product was chosen as a reference vaccine and was also applied to comparison of MICA and serological assay. The potencies of 2 domestic vaccine products resulted from MICA and serological assay were analyzed by correlation analysis. A good correlation(R2>0.8) in both anti-PT and anti-FHA was found between the potencies estimated by the MICA and the serological assay.
This study confirmed that serological potency testing of domestic acellular pertussis vaccines is a possible alternative to the current MICA used in national lot release of the acellular pertussis vaccines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 6
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 9
• 가. 실험 재료 및 실험 방법 ... 9
• 나. 연구수행 결과 ... 15
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 33
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 35
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 36
• 제1절 활용성과 ... 36
• 제2절 활용계획 ... 36
• 제7장 참고문헌 ... 37
• 제8장 첨부서류 ... 38
• 끝페이지 ... 39