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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 최돈웅 |
참여연구자 | 한순영 , 이광문 , 김선희 , 김호 , 김남희 , 서정원 , 전정륜 , 김정현 , 곽민영 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201500007477 |
과제고유번호 | 1475007974 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 표준품,확립,품질검증Reference standard, Establishment,Quality verification,Mass balance approach |
연구결과
필요성 및 목표
○ 의약품 및 마약류 표준품의 국제경쟁력 및 신뢰도 확보를 위하여 표준품 후보물질의 품질 검증은 관리 주체기관(식약처)을 포함한 3개 기관 이상 교차검증시험이 요구되므로, 외부 2개 기관의 시험(용역연구과제로 수행)과 병행하여 관리 주체기관으로서 품질검증시험 수행이 필요함
○ 국내 제약회사 등 품질검사기관에 식약처가 보증하는 표준품을 공급하기 위해 해외 유관기관들과의 협력을 통하여 주요 정보를 습득하고 긴밀한 관계를 유지할 필요가 있음
방 법 및 결 과
○ 확보된 의약품 및 마약류
Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expe
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