초록 ▼

체외진단용 시약의 임상시험 관리기준 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 체외진단용 시약의 의료기기로의 통합관리로 인해 필요해졌으며 점차 증가하는 체외진단용 시장의 규모로 인해 임상시험도 증가할것으로 예상이 되어 이에 맞는 적절한 관리기준 및 임상시험계획서 작성 가이드라인이 필요하다. 본 연구는 국내 실정에 적합한 체외진단용 시약의 임상시험관리기준을 확립하기 위하여 각국의 법령, 규정 또는 가이드라인 등을 검토 분석하였다. 의료기기국제조화기구의 최종권고안등을 포함한 미국, 유럽, 일본, 중국과 국내의 법률 및 가이드라인을 검토 분석하

체외진단용 시약의 임상시험 관리기준 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 체외진단용 시약의 의료기기로의 통합관리로 인해 필요해졌으며 점차 증가하는 체외진단용 시장의 규모로 인해 임상시험도 증가할것으로 예상이 되어 이에 맞는 적절한 관리기준 및 임상시험계획서 작성 가이드라인이 필요하다. 본 연구는 국내 실정에 적합한 체외진단용 시약의 임상시험관리기준을 확립하기 위하여 각국의 법령, 규정 또는 가이드라인 등을 검토 분석하였다. 의료기기국제조화기구의 최종권고안등을 포함한 미국, 유럽, 일본, 중국과 국내의 법률 및 가이드라인을 검토 분석하였다. 본 연구를 국내의 임상시험 관리기준 및 임상시험계획서 승인에 관한 사항이 국제조화를 이루고 있음을 확인하였으며 적절한 체외진단용 의료기기 임상시험 관리기준 가이드라인(안) 및 체외진단용 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(안)을 통하여 근거 기반한 합리적인 체외진단용 시약의 임상시험 수행을 시행할 수 있을 것이며 체외진단용 시약을 이용한 검사의 질 향상, 궁극적으로 국민건강향상에 기여할 수 있을 것이다.

Abstract ▼

Management of an in vitro diagnostic (IVD) reagent clinical trial and establishment of clinical trial protocols of in vitro diagnostic reagent have become important due to the revision of the Medical device Act in including the IVD reagents. Moreover the market of IVD reagents is growing with the ne

Management of an in vitro diagnostic (IVD) reagent clinical trial and establishment of clinical trial protocols of in vitro diagnostic reagent have become important due to the revision of the Medical device Act in including the IVD reagents. Moreover the market of IVD reagents is growing with the necessity of the clinical trial for IVD reagents.
Therefore there needs to be an appropriate management guideline for IVD reagent clinical trials and a guideline to establish clinical trial protocols. The purpose of this study is to establish a clinical trial management guideline complying to the Korean law and the regulation, research and development and the use of IVD reagents domestically and abroad, including US, Japan, European Union and China were investigated. Previous clinical trial protocols were reviewed. Through this study, we confirmed that the management of clinical trials and clinical trial protocols of IVD reagents in Korea is in line with the International standards and that the proposed guideline would help both vendors and authorities facilitate the authorization of clinical trials of IVD reagents and promote the growth of the IVD market in Korea.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문요약문 ... 5
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 14
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 92
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 94
• 제6장 총괄참고문헌 ... 95
• 제7장 총괄첨부서류 ... 97
• 별첨 1 체외진단용 의료기기 임상시험 관리기준 가이드라인(안) ... 98
• 별첨 2 체외진단용 의료기기 임상시험 계획서 작성가이드라인(안) ... 135
• 끝페이지 ... 280