보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
정면우
|
참여연구자 |
나한성
,
김영훈
,
신희정
,
하지혜
,
김해든
,
서두원
,
김선희
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2011-12 |
과제시작연도 |
2011 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201500007644 |
과제고유번호 |
1475006328 |
DB 구축일자 |
2015-06-27
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키워드 |
약물유전체학,약물대사,민족성감수성,개인맞춤약물Pharmacogenomics,Drug metabolism,Ethnic difference,Personalized medicine
|
초록
▼
연구결과
필요성 및 목표
○ 약물대사효소의 유전적 다형성은 인종 간 차이가 있어, 약물반응은 인종간에 다르게 나타날 수 있음
○ 개인맞춤약물 및 의약품의 민족적 감수성 평가에 필요한 약물유전정보의 확보가 필요한 시점임
○ 유전적 다형성과 약물반응과의 상관성 규명을 통하여 안전한 의약품 사용 방안 제시
방법 및 결과
약물유전형에 따라 약물반응의 차이가 큰 의약품인 Tramadol과 Venlafaxine을 선정하여 CYP2D6 기질 약물인 Tramadol(피험자 25명), Venlafaxine
연구결과
필요성 및 목표
○ 약물대사효소의 유전적 다형성은 인종 간 차이가 있어, 약물반응은 인종간에 다르게 나타날 수 있음
○ 개인맞춤약물 및 의약품의 민족적 감수성 평가에 필요한 약물유전정보의 확보가 필요한 시점임
○ 유전적 다형성과 약물반응과의 상관성 규명을 통하여 안전한 의약품 사용 방안 제시
방법 및 결과
약물유전형에 따라 약물반응의 차이가 큰 의약품인 Tramadol과 Venlafaxine을 선정하여 CYP2D6 기질 약물인 Tramadol(피험자 25명), Venlafaxine(피험자 24명)을 유전형별로 나누어 투약하고 혈중 약물농도를 분석하였다. 분석 결과 EM군과 PM군에서 Tramadol의 Cmax, AUC0-48, AUC0-∞, CL/F에서 유의적인 차이를 나타내었다. 또한, CYP2D6의 저해제와 병용 투여의 경우에도 EM군과 PM군에서 Cmax, AUC0-48, AUC0-∞, CL/F, T1/2의 유의적인 차이가 나타났다. Venlafaxine의 경우, PM군에서 EM군에 비해 Cmax, T1/2, AUC0-48, AUC0-∞, CL/F에서 유의적인 차이가 있었다. 또한, Venlafaxine과 CYP3A4 저해제를 병용투여 했을 경우에도, 군 간 Cmax, AUC0-48, AUC0-∞, CL/F에서 유의적인 차이가 있었다. Venlafaxine과 CYP3A4 저해제 및 CYP2D6 저해제를 병용 투여 했을 경우에도 AUC0-48, AUC0-∞,에서 유의적인 차이가 있었다. 이에 안전한 의약품 사용을 위해 약물유전형의 고려가 필요함을 알 수 있었다.
기대성과
○ 한국인 약물유전자의 유전형과 개인약물반응과의 상관성 규명
○ 개인맞춤약물요법 개발 및 평가에 필요한 약물유전정보 확보
활용계획
○ 의약품 허가사항 변경(안) 제공
○ 국내외 학술지에 연구결과 발표
○ 한국인 약물유전정보 제공 및 의약품 가교시험자료 평가정보 제공
Abstract
▼
Results : The pharmacokinetic parametes of Tramadol and O-desmethyltramadol were analyzed.
Cmax, AUC0-48, AUC0-∞ of Tramadol were significantly increased in PM group and CL/F were significantly decreased. Also, Tmax, T1/2 , CL/F of O-desmethyltramadol
Results : The pharmacokinetic parametes of Tramadol and O-desmethyltramadol were analyzed.
Cmax, AUC0-48, AUC0-∞ of Tramadol were significantly increased in PM group and CL/F were significantly decreased. Also, Tmax, T1/2 , CL/F of O-desmethyltramadol were significantly increased and AUC0-48, AUC0-∞ were significantly decreased in PM group. The pharmacokinetics parameters of Venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine, N-desmethylvenlafaxine were analyzed. In case when subjects administered venlafaxine only, co-administered Venlafaxine and CYP3A4 inhibitor and, co-administered Venlafaxine, CYP3A4 inhibitor, CYP2D6 inhibitor, Venlafaxine metabolic rate was decreased. AUC0-48, AUC0-∞ of Venlafaxine were significantly changed in three different administration cases.
목차 Contents
- 표 지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 요 약 문 ... 3
- Summary ... 4
- 목 차 ... 5
- 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 20
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 21
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 66
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 70
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 71
- 제7장 참고문헌 ... 73
- 제8장 첨부서류 ... 75
- 끝페이지 ... 157
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