초록 ▼

1. IRB 심의절차 표준화
○ 국내 임상시험의 지속적인 증가와 더불어 임상시험 실시기관으로 등록된 기관의 수도 지속적으로 증가하여 현재 171개 기관(2014년 7월)에 이르고 있다. 임상시험 실시기관내에는 IRB가 의무적으로 설치되어 임상시험에 참여하는 시험대상자를 보호하고 임상시험이 윤리적이고 안전하게 수행이 되도록 관리, 감독하는 중추적인 활동을 하고 있지만 IRB 심사와 절차에 있어 각 기관별로 차이가 있고 국제적 기준에 부합하는 IRB심사를 위해 국가차원에서 표준화된 심사절차에 대한 가이드라인을 제공할 필요가 있음.

1. IRB 심의절차 표준화
○ 국내 임상시험의 지속적인 증가와 더불어 임상시험 실시기관으로 등록된 기관의 수도 지속적으로 증가하여 현재 171개 기관(2014년 7월)에 이르고 있다. 임상시험 실시기관내에는 IRB가 의무적으로 설치되어 임상시험에 참여하는 시험대상자를 보호하고 임상시험이 윤리적이고 안전하게 수행이 되도록 관리, 감독하는 중추적인 활동을 하고 있지만 IRB 심사와 절차에 있어 각 기관별로 차이가 있고 국제적 기준에 부합하는 IRB심사를 위해 국가차원에서 표준화된 심사절차에 대한 가이드라인을 제공할 필요가 있음.
○ 본 연구는 현재 식약처에서 제공한 IRB운영 가이드라인에 보완이 필요한 부분과 기관에서 IRB운영에 있어 애로사항을 파악하여 해당 항목에 대해 제언을 하고자 함.한국 , 미국, 영국, 캐나다의 임상시험심사위원회 관련 법규 및 규정을 조사하고 AAHRPP인증을 받은 해외 몇몇 기관의 SOP 및 국내 기관의 SOP를 분석, 심층 면접,설문조사를 통해 IRB운영에 있어 표준화가 필요한 항목을 도출하였음. 표준화가 필요한 것으로 도출된 항목에 대해 가이드를 제시하였음.

2. eIRB 시스템 도입 타당성 검토 및 가이드라인 개발
○ 국내 의약품 등 임상시험실시기관의 eIRB 시스템 도입율은 59.8%로 AAHRPP 인증기관 61.3%과 비슷한 수준이나, 2014년 MFDS 의약품 임상시험 승인건수를 기준으로 31건 이상인 기관(84.8%)과 30건 이하인 기관(47.8%) 간 격차가 큼. eIRB를 운영하고 있지 않은 기관의 미 도입 사유는 주로 비용과 인력 문제였음.
○ 임상시험 전자자료와 달리 eIRB 시스템에 대한 국제적인 기준은 아직 없고, 해외 다른 나라에서도 정책이나 가이드라인을 거의 운용하고 있지 않음. 국내 기관 간에도 시스템보안이나 데이터 관리 등에 차이가 있으며, 임상시험 전자자료 수준으로 관리되고 있지는 않은 것으로 파악됨.
○ 국내외 관련법규 및 인증기준과 함께 MFDS의 임상시험 전자자료 처리 및 관리에 대한 가이드라인과 IRB 운영 가이드라인, 시험대상자 보호프로그램 운영 가이드라인 등을 검토하여 eIRB 시스템 특성을 반영한 운영 가이드라인 및 점검표를 개발하였음.

Abstract ▼

1. Standarization of IRB Review Process
○ Clinical trial institutions have reached 171institutions (as of July 2014) with the continuous increase in clinical trials. Clinical trial institution must establish IRB(s). IRB plays a pivotal activities to manage and supervise protect the subjects parti

1. Standarization of IRB Review Process
○ Clinical trial institutions have reached 171institutions (as of July 2014) with the continuous increase in clinical trials. Clinical trial institution must establish IRB(s). IRB plays a pivotal activities to manage and supervise protect the subjects participation in clinical trials and clinical trials to be performed ethically and safely, but there are differences in IRB review procedures in each institution. Guidelines for a standard IRB review procedure should be provided to meet the international standards.
The purpose of the study is:
1) to investigate IRB review process items requiring standardization
2) to propose supplement the guidelines for the IRB review process items requiring standardization
○ The first step of this research method was to investigate both domestic and international laws and guidelines. The second step of this research method was to analyze the domestic institutions's SOPs and SOP's foreign institutions received AAHRPP. In-depth interview and survey were conducted to draw the necessary items requiring standardization. Finally supplement the guidelines for the IRB review process items requiring standardization were proposed.

2. Review of Validity of Introduce eIRB system and Guideline Development
○ Adoption rate of eIRB system in domestic clinical trial institutions is approximately 59.8% which close to AAHRPP accredited institutions (61.3%). However, there is huge difference between the clinical trial institutions according to size of institutions. It mainly result from cost and deficiency in manpower.
○ There has not been established an international standard guidelines for eIRB system compare to clinical trial documents such as eCRF, also there are not many guidelines or policies have been implanted in other countries. Among the domestic institutions, there is difference of security system or data management. We found that it has not been managed as level of electronic clinical data management.
○ We have developed the guideline and checklist with reflecting a characteristic of eIRB system and based on reviewing relevant regulations and standards, along with MFDS guidelines regarding electronic clinical data management, IRB operation, and HRPP.