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NTIS 바로가기주관연구기관 | 삼성서울병원 Samsung Seoul Hospital |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010374 |
과제고유번호 | 1475008592 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 임상시험.임상시험 심사위원회.Clinical Trials.Institutional Review Board(IRB).e-IRB. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010374 |
1. IRB 심의절차 표준화
○ 국내 임상시험의 지속적인 증가와 더불어 임상시험 실시기관으로 등록된 기관의 수도 지속적으로 증가하여 현재 171개 기관(2014년 7월)에 이르고 있다. 임상시험 실시기관내에는 IRB가 의무적으로 설치되어 임상시험에 참여하는 시험대상자를 보호하고 임상시험이 윤리적이고 안전하게 수행이 되도록 관리, 감독하는 중추적인 활동을 하고 있지만 IRB 심사와 절차에 있어 각 기관별로 차이가 있고 국제적 기준에 부합하는 IRB심사를 위해 국가차원에서 표준화된 심사절차에 대한 가이드라인을 제공할 필요가 있음.
1. Standarization of IRB Review Process
○ Clinical trial institutions have reached 171institutions (as of July 2014) with the continuous increase in clinical trials. Clinical trial institution must establish IRB(s). IRB plays a pivotal activities to manage and supervise protect the subjects parti
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