초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
생물의약품 표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말하며, 일관성 있는 완제품 제조를 위하여 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 기준물질을 말한다.
생물의약품 표준품은 높은 안정성을 갖는 것이 필수 요건 중의 하나이다. 따라서, 실시간 안정성 시험은 생물의약품 표준물질 후보로부터 표준품을 확립할 때나 확립된 표준품을 보관하고 있는 동안 안정성을 예측하는데 이용되어

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
생물의약품 표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 활성을 측정하기 위한 각종 시험에 필요한 기준물질을 말하며, 일관성 있는 완제품 제조를 위하여 제조공정 중 중간산물에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 기준물질을 말한다.
생물의약품 표준품은 높은 안정성을 갖는 것이 필수 요건 중의 하나이다. 따라서, 실시간 안정성 시험은 생물의약품 표준물질 후보로부터 표준품을 확립할 때나 확립된 표준품을 보관하고 있는 동안 안정성을 예측하는데 이용되어 왔다. 현재 33종의 표준품이 확립된 상태이며, 확립된 국가표준품은 체계적인 관리가 이뤄질 때 제 기능을 할 수 있다. 따라서 실시간 안정성 시험 실시와 이에 대한 분석, 그리고 표준품 보관 관련 시설, 장비의 특별관리가 필요하며, 선진 분양·관리 시스템을 확보하고자 한다.

Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
○ 생물의약품 국가표준품의 실시간 안정성 평가
○ 관리한계선 설정, 안정성시험 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 관련 내부절차 문서화, 국제 분양절차 마련, 영문 사용설명서 제작 등을 통한 표준품 관리체계 개선
○ 국,영문 분양안내서 발간, 시설·장비 유지·관리 및 국가표준품의 효율적 관리·보관·분양을 위한 선진시스템 운영

Ⅲ. 연구개발 결과 요약
본 연구에서 생물의약품 국가표준품의 실시간 안정성시험을 통하여 현재 확립되어 있는 33종 중 백신 및 독소제제(12종), 혈액제제(8종)의 안정성을 평가하였다. 실시간 안정성 시험 결과를 분석한 결과 모두 역가가 유지됨을 확인하였다. 또한, 관리한계선 설정, 안정성시험 표준작업지침서(SOP) 제·개정, 및 표준품 관련 내부절차 문서화, 국제 분양절차 마련, 영문 사용설명서 제작 등을 통하여 표준품 관리체계를 내실화하였다.
그 외 국,영문 분양안내서 「생물의약품 국가표준품 2015」 발간, 시설·장비 유지, 실시간 환경모니터링을 통한 체계적인 관리 및 안정적인 분양을 위한 선진시스템을 운영하였으며, 이러한 연구활동은 안전하고 우수한 품질의 생물 의약품 공급에 기여할 것이다.

Abstract ▼

Ⅰ. Objects
Biologics (biological products) are medicinal products containing a substance derived from living organisms or manufactured using living organism, and which require special care for the purpose of health and hygiene. Reference standards are substances one or more of whose property valu

Ⅰ. Objects
Biologics (biological products) are medicinal products containing a substance derived from living organisms or manufactured using living organism, and which require special care for the purpose of health and hygiene. Reference standards are substances one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well established to be used for 1) the calibration of apparatus, 2) the assessment of a measurement methods, or 3) for assigning values to materials. Biological Reference Standards are those that are made from biologics. According to WHO recommendation, we as national authority, obtain minimum amount of standard from WHO international laboratories and establish our own national biological reference standards (NBRSs), 33 products now.
A high degree of stability is one of essential requirements for NBRSs. In order to predict the expiry periods of NBRSs, accelerated and/or real-time stability tests are used to estimate the stability of those candidates or existing NBRSs. In this study, real-time stability tests for 20 NBRSs were performed.
Biological and Biotechnological Laboratory in which the separate room for the safe storage of national biological reference material should be managed by special management system. Validations are performed to deep-freezers. Storage conditions such as temperature and humidity were monitored daily.

Ⅱ. Contents
○ Real-time stability tests of existing 20 NBRSs (vaccines & blood products etc.)
○ Improvement of quality management for reference standards including setting up control limits and plans to develope or revise SOPs on safety tests, documentation of related internal procedures
○ Publication of annual reports, efficient management of machinery, storage, and distribution of NBRSs for quality control

Ⅲ. Results
In this study, safety evaluations were performed on 20 NBRSs including vaccines, blood derivative products and botulinum antitoxin among 33 products established based on real-time safety tests. The results of real-time safety tests confirmed that the potency of all NBRSs were remained stable.
Also, there have been some improvements to the management system of NBRSs including setting up control limits, plans to develop or revise SOPs on safety tests and documentation of relevant internal procedures.
In addition, an advanced system for efficient management of machinery, distribution of NBRSs for quality control based on real-time monitoring as well as publication of annual reports has been established, which we expect will contribute to ensuring a stable supply of good quality biologics and enhancing public health.