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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-12 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010497 |
과제고유번호 | 1475008445 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 공정서.미생물 유래 의약품.기준규격.표준균주.Official compendium.Medical drugs derived from microorganisms.Standards for criteria.Standard strain. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010497 |
필요성 및 목표
○「대한민국약전」등재 미생물 유래 의약품의 품질관리국제조화를 위한 기준규격 및 시험법 제·개정(안) 개발
방 법 및 결 과
○ 미생물 유래 의약품 현황조사 및 비교·분석
- 국내외 미생물 유래 의약품 기준규격 현황 조사 비교·분석
- 개선이 필요한 품목 선정(17종 이상)
○ 선정된 품목에 대한 기준규격 검토
- 확인시험 등 기준규격 검정 및 검토
○ 시험법에 대한 밸리데이션
- 변경되는 기준규격에 대한 관련업계 및 전문가 의견 수렴
○ 「대한민국약전」미생
Medicinal drugs derived from microorganisms refer to substances or chlorides cultivated by microorganisms including antibiotics, antifungal drugs, anti-cancer drugs, etc. As the Korean Pharmacopoeia Codex (KPC) was integrated and merged into Korean Pharmacopoeia (KP) in 2014, a total of 179 pharmace
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