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NTIS 바로가기주관연구기관 | 중앙대학교 산학협력단 Chung Ang University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010536 |
과제고유번호 | 1475006703 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 대한약전.바이오의약품.기준규격.수재안.Korean Pharmacopoeia.Biopharmaceutical Drug.Quality Criteria.Registery. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010536 |
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성
1 총괄연구개발과제의 목표
가. 총괄연구개발 목표
○ 바이오의약품의 대부분을 차지하고 있는 재조합 단백질의약품을 대한약전에 수재하기 위해 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등 외국 공정서에 수재된 바이오의약품 수재 현황을 조사하여 “의약품 각조”에의 수재(안)을 마련.
○ 수재된 재조합 단백질의약품의 성상, 확인시험, 순도시험, 정량시험, 이상부정시험, 수분함량시험 등에 적용되는 일반시험법들을 조사하여, 대한약전 “일반시험법”에 추가하여야 할 기
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