초록

O목표: 3세대 EGFR 타이로신키나아제 저해제인 YH25448에 대한 비임상시험 및 임상시험약물 생산을 완료하여 폐암환자를 대상으로 한 Phase 1/2a 임상시험 식약처 IND 승인
O성과: 뇌전이폐암에 대한 동물모델에서의 경쟁약물대비 우수성을 확인하였으며 비임상시험 및 CMC 연구를 완료하였고, 식약처로부터 임상시험 IND를 승인받음 (2016.12)

(출처:보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Results
○ YH25448 showed good BBB penetration profile and superior efficacy in NSCLC brain metastasis model compared to AZD9291 (osimertinib)
○ Completed IND-enabling pharmacology, toxicity, ADME studies and production of clinical trial material
○ IND was approved by MFDS (Korea FDA) on Dec

Results
○ YH25448 showed good BBB penetration profile and superior efficacy in NSCLC brain metastasis model compared to AZD9291 (osimertinib)
○ Completed IND-enabling pharmacology, toxicity, ADME studies and production of clinical trial material
○ IND was approved by MFDS (Korea FDA) on Dec. 23. 2016

(출처:SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 1-1. 연구개발 목적 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 72. 국내외 기술개발 현황 ... 123. 연구수행 내용 및 결과 ... 13 3-1. 연구수행 내용 ... 13 3-2. 연구개발 추진 전략·방법 ... 45 3-3. 연구개발 추진 체계 ... 47 3-4. 연구개발 추진 일정 (계획) ... 48 3-5. 연구개발 성과 ... 494. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 55 4-1. 목표달성도 ... 55 4-2. 관련분야 기여도 ... 555. 연구결과의 활용계획 ... 576. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 587. 연구개발성과의 보안등급 ... 588. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 589. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 5910. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 5911. 기타사항 ... 5912. 참고문헌 ... 60별첨3. 실적 증빙자료 ... 61끝페이지 ... 82