초록 ▼

본 연구는 혈액성분제제의 특성에 맞는 GMP 기준을 마련하고, 원활한 운영을 위해 GMP에 대한 해설서 및 혈액성분제제 제조소에 대한 평가점검표의 초안을 마련하여 혈액성분제제 안전관리체계를 안정적으로 정착화하고자 하는 목적으로 시작되었음.

관계법령 및 해외사례 등의 문헌 검색, 혈액원 대상 설문조사, 국내외 혈액제조소 현장방문을 시행하였고, 결과를 분석을 통해 시행 가능하고 적절한 개선 방안을 해설서에 구체적으로 설명하였으며, 이를 반영하여 평가점검표 초안을 작성함.

향후 혈액제제 GMP의 안정적 정착을 위

본 연구는 혈액성분제제의 특성에 맞는 GMP 기준을 마련하고, 원활한 운영을 위해 GMP에 대한 해설서 및 혈액성분제제 제조소에 대한 평가점검표의 초안을 마련하여 혈액성분제제 안전관리체계를 안정적으로 정착화하고자 하는 목적으로 시작되었음.

관계법령 및 해외사례 등의 문헌 검색, 혈액원 대상 설문조사, 국내외 혈액제조소 현장방문을 시행하였고, 결과를 분석을 통해 시행 가능하고 적절한 개선 방안을 해설서에 구체적으로 설명하였으며, 이를 반영하여 평가점검표 초안을 작성함.

향후 혈액제제 GMP의 안정적 정착을 위해서는 혈액성분제조소에 대한 지속적인 교육, 제조소와 규제기관과의 의사소동 및 해외 기관과의 정보교류 등이 지속되어야 한다고 사료됨.

( 출처 : 요약문 8p )

Abstract ▼

The pose of this study was to establish the GMP standards adequate for the characteristics of blood component preparation. It also aimed to provide a draft of commentary and inspection checklist for blood component product manufactory, and ultimately to settle down the safety management system of bl

The pose of this study was to establish the GMP standards adequate for the characteristics of blood component preparation. It also aimed to provide a draft of commentary and inspection checklist for blood component product manufactory, and ultimately to settle down the safety management system of blood component production.

We performed literature searches such as related laws and foreign cases, surveys on blood centers, and on-site visiting of blood product manufacturers which took place in Korea and other countries. After analyzing the results, we created a draft of commentary and inspection checklist containing adequate plans.

For stable settlement of GMP in blood component manufacturing, we believe that continuing education on blood product manufacturers, mutual understanding between the manufacturers and regulatory authorities, and exchange of information with foreign institutions must be carried out.

( 출처 : SUMMARY 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 1.2 총괄연구개발과제의 필요성 ... 13
• 1.3 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 1.4 총괄 국내․외 기술개발 및 국외과학기술정보 현황 ... 16
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 2.1 연구추진전략 및 수행체계 ... 21
• 2.2 연구 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 3.1 국내·외 혈액성분제제 GMP 및 품질관리 관련 문헌 분석 ... 26
• 3.2 국내 혈액성분제제 제조업소의 GMP 적용현황 조사 ... 89
• 3.3 국외 혈액성분제제 제조업소의 GMP 적용 현황 조사 ... 140
• 3.4 국내·외 혈액성분제제 제조업소의 GMP 적용 현황 비교 ... 171
• 3.5 국내 혈액성분제제 GMP 정착을 위한 지원 방안 마련 ... 187
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 193
• 1 총괄활용성과 ... 193
• 2 총괄활용계획 ... 194
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 195
• 제6장 총괄참고문헌 ... 196
• 제7장 총괄첨부서류 ... 198
• 끝페이지 ... 199