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NTIS 바로가기주관연구기관 | 사이넥스 |
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연구책임자 | 김영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017729 |
과제고유번호 | 1475009416 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 의료기기.재평가.시판후 안전관리.medical device.reevaluation.post-market safety management. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017729 |
의료기기 재평가는 허가 또는 인증 신고된 품목의 안전성 유효성이 재검토 될 필요성이 있다고 인정된 의료기기에 대하여 최신의 기준규격으로 안전성 및 유효성을 재검증하는 의료기기 사후 안전관리 제도이다. 식약처는 2009년부터 2016년까지 총 14,755 제품에 대한 의료기기 재평가를 실시하였다. 이 제도의 발전방안을 모색하기 위하여 현행 제도에서의 현황을 파악하여 개선과제를 도출하였다. 현재 의약품에서 실시하고 있는 재평가제도에 대해서도 조사하여 의약품에 적용하고 있는 재평가제도는 의료기기에 적합하지 않다고 결론을 내렸다. 미국,
The medical device re-evaluation system is a post-market safety management program in Korea. It has applied to certain products among the devices in the market for which re-evaluation has been necessary due to new questions have been raised about safety and performance. Ministry of Food & Drug Safet
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