초록 ▼

’08년 연구 사업을 통해 의약품 표시 제도를 개선하고 요약기재를 활성화 하고 있으나, 작은 글자크기 등으로 가독성이 떨어진다는 국회, 언론 및 전문가의 지적과 소비자 민원이 지속적으로 발생하였다. 그에따라, 국내외 실태조사를 통해 현 제도를 진단하고, 가독성(legibility) 향상을 위한 제도개선 마련을 위해 연구를 진행하였으며, 연구 진행기간 동안 주관부서와 표시기재협의체에 참여하여 현장의 목소리를 최대한 반영하는 동시에 소비자 만족도를 향상시키기 위한 방안을 모색하였다.

미국, 영국, 유럽, 호주, 일본의 의약

’08년 연구 사업을 통해 의약품 표시 제도를 개선하고 요약기재를 활성화 하고 있으나, 작은 글자크기 등으로 가독성이 떨어진다는 국회, 언론 및 전문가의 지적과 소비자 민원이 지속적으로 발생하였다. 그에따라, 국내외 실태조사를 통해 현 제도를 진단하고, 가독성(legibility) 향상을 위한 제도개선 마련을 위해 연구를 진행하였으며, 연구 진행기간 동안 주관부서와 표시기재협의체에 참여하여 현장의 목소리를 최대한 반영하는 동시에 소비자 만족도를 향상시키기 위한 방안을 모색하였다.

미국, 영국, 유럽, 호주, 일본의 의약품표시기재 관련 규정을 수집하여 전문을 번역하였고, 이를 토대로 식약처에서 필요로 하는 항목들을 중심으로 비교 검토하였다. 이들 나라의 의약품과 국내 의약품들을 서로 비교분석하여 관련 규정이 실제로 어떻게 반영되는지를 확인하였으며, 동일성분의 의약품을 비교함으로서, 국내 표시기재의 개선점을 파악해 보았다. 일반 소비자들 1,000명을 대상으로 일반의약품과 안전상비의약품의 표시기재 만족도 또는 선호도를 조사하였고, 전문가 협의체를 통한 의견 수렴을 통해 표시기재 규정 개정안을 마련하였다.

소비자 중심의 표시기재를 시행하기 위해서는 허가신고 단계에서부터 가독성을 고려하고, 대한민국약전이나 표준제조기준의 용어들이 바뀌어야 정보 표시면에 들어가는 내용의 이해도가 향상될 것으로 사료된다. 올해 제시된 개정안은 외부포장에 들어가는 표시 사항 기재 시 안전상비약과 일반의약품의 특성을 고려하여 환자선택에 필수적인 정보만 넣도록 규정함으로서 정보 표시면에 들어갈 내용을 대폭 줄여 활자크기를 키우는 방안을 제안하였다. 소비자용 사용설명서 역시, 허가신고 단계에서 사용되는 용어들을 함께 검토하면서 가독성테스트를 하는 방안을 제안하였다. 개정안에 대한 소비자단체의 반응은 매우 긍정적이었으나 제약회사들은 갱신제도와 병행해서 실시하기를 원하고, 해열진통제 감기약 등 다빈도 소비제품들에 대한 표준화된 소비자대상 정보의 제공을 정부에 요구하였다.

향후 후속보완 연구를 통해, 허가신고부터 의약품의 사후관리시스템까지, 전문의약품을 포함한 표시기재 개선방안 연구가 필요하다고 사료된다.

(출처:국문 요약문 p.10)

Abstract ▼

The drug labeling system was improved and the ‘summary writing’ system was activated through the research project conducted in 2008. However, complaints of the National Assembly, media, experts and consumer that the readability was reduced due to the small size of the letters were constantly generat

The drug labeling system was improved and the ‘summary writing’ system was activated through the research project conducted in 2008. However, complaints of the National Assembly, media, experts and consumer that the readability was reduced due to the small size of the letters were constantly generated. Accordingly, the research was conducted to investigate and improve the legibility of the current system. During the study, the researcher participated in the labeling consortium with the responsible department to maximize the voice of the field and also, to find ways to improve customer satisfaction.

Based on the interpretation of the regulations of the United States, the United Kingdom, Europe, Australia, and Japan, we have compiled a list of necessary regulations. We compared foreign medicines with domestic ones and confirmed how the relevant regulations were actually reflected. We also compared the medicines of the same ingredients and tried to figure out the improvements of the domestic labeling. We surveyed the general satisfaction level or preference of over-the-counter medicines for 1,000 consumers and prepared an amendment proposal for the labeling regulations by collecting opinions through expert consultation bodies.

In order to enforce consumer-oriented labeling, the readability should be considered from the permission declaration stage, and the terms of the Korean Pharmacopoeia or standard manufacturing criteria should be changed to improve the understanding of contents on the information display panel. The amendment proposed in this year proposes a plan to increase the font size by greatly reducing the amount of contents on the information display panel by specifying only essential information for patient selection in consideration of the characteristics of over-the-counter medicines when describing the items to be included in the external packaging. We also suggest the patient information leaflet(PIL) be tested its a readability level while reviewing the terms used in the license declaration phase. The response of the consumer group to the amendment was very positive, but the pharmaceutical companies wanted to carry it out in parallel with the renewal system, and demanded the government to provide standardized consumer information on the frequent consumption products such as antipyretic analgesics and cold medicine.

In the future, it will be necessary to study how to improve the labeling of drugs, including prescription medicines, from the notification of permission to the follow-up management system of medicines.

(출처:Summary p.12)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 5
• 그림목차 ... 7
• 표목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 1.3 총괄국내․외 기술개발 현황 및 국내외 과학기술 정보 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 16
• 2.1 연구 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
• 3.1 국내외 의약품 표시기재 현황조사 분석연구 ... 20
• 3.2 설문조사 및 인터뷰 등을 통한 다양한 계층의 의견 수렴 ... 375
• 3.3 정보전달 취약계층(소아, 노인, 장애인 등) 및 일반소비자를 고려한 정보전달체계 제안 (특성화된 소비자용 첨부문서 등) ... 393
• 3.4 의약품(일반의약품, 안전상비약) 표시방법 개선 방안 ... 419
• 3.5 해외 가독성 검사방법 ... 467
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 489
• 4.1 총괄활용성과 ... 489
• 4.2 총괄활용계획 ... 490
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 491
• 제8장 부록 ... 492
• 1. 국가별 표시기재 관련 규정 ... 492
• 끝페이지 ... 494