초록 ▼

의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필요한 정보를 의약품의 용기 및 포장 또는 첨부문서에 기재하여 전달함. 전문의약품의 경우 조제과정에서 용기나 포장(직접/외부)이 개봉되므로 환자에게 직접 전달이 안 되기 때문에 주로 첨부문서를 통해 의약품 정보를 전달함. 전문의약품의 정보 제공 방법을 표준화하여 소비자 중심의 정보를 전달하는 방안으로 첨부문서를 통한 정보전달방법의 개선안을 도출코자 하였음. 국내의 경우, 첨부문서 기재 방법을 규정하는 「의약품 표시 등의 관한 규정」고시가 전문의약품과 일반의약품을 구분하고 있지 않으며, 품목허가

의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필요한 정보를 의약품의 용기 및 포장 또는 첨부문서에 기재하여 전달함. 전문의약품의 경우 조제과정에서 용기나 포장(직접/외부)이 개봉되므로 환자에게 직접 전달이 안 되기 때문에 주로 첨부문서를 통해 의약품 정보를 전달함. 전문의약품의 정보 제공 방법을 표준화하여 소비자 중심의 정보를 전달하는 방안으로 첨부문서를 통한 정보전달방법의 개선안을 도출코자 하였음. 국내의 경우, 첨부문서 기재 방법을 규정하는 「의약품 표시 등의 관한 규정」고시가 전문의약품과 일반의약품을 구분하고 있지 않으며, 품목허가·신고항목 기재요령에 따라 첨부문서를 기재하고 있어, 첨부문서의 사용 대상이 구분되어 있지 않아 전문가와 소비자가 동일한 첨부문서를 사용함.
반면 해외(미국, 유럽, 호주, 캐나다, 일본)의 경우, 전문의약품 첨부문서의 사용자를 보건의료전문가와 소비자(환자)로 구분하여 사용자에게 적절한 기재항목과 기재요령으로 정보를 제공하고 있음. 이에 따라 국내의 전문의약품 첨부문서 또한 대상을 전문가와 소비자로 구분하여 각각 필요로 하는 정보를 제공하는 방안을 검토하였으며, 전문가와 소비자가 요구하는 첨부문서 기재항목 선별을 위해 설문조사를 시행하였음. 전문가의 경우 델파이법과 Focus Group Interview를 통해, 소비자의 경우 양적 설문조사 및 Focus Group Interview를 통해 필요로 하는 정보에 대한 의견을 수집하였으며, 그에 따라 전문가용/소비자용 첨부문서 기재항목을 선별하고 기재요령을 제시하였음. 그 결과 의약품 정보를 사용하는 모든 사용자가 쉽고 적절하게 의약품 정보를 받아볼 수 있는 개선안을 제안하였음.

전문의약품의 용기 및 포장 중 주사제 등으로 사용되는 약제의 경우, 특히 면적이 좁아 생략되는 정보가 많으며 모양이나 색이 유사한 용기 및 포장, 유사 상품명/성분명으로 인해 의약품 사용과오가 일어날 수 있음. 현재 국내의 의약품 사용과오 현황을 조사하였으며, 의약품 사용과오를 줄이기 위한 해외 규정 등을 비교 분석하여 사용과오 저감화 방안을 검토하였음

(출처 : 국문 요약문 13p)

Abstract ▼

Information required for the safe and effective use of medicines is given in the containers and packaging of the medicines or in the package insert. In the case of prescription medicines, the container or packaging (immediate/outer) is opened during the preparation, so it is not delivered directly t

Information required for the safe and effective use of medicines is given in the containers and packaging of the medicines or in the package insert. In the case of prescription medicines, the container or packaging (immediate/outer) is opened during the preparation, so it is not delivered directly to the patient. Instead, the package insert is the essential method to deliver medicines information. This study aims to improve the package insert by standardizing content and format of the document and to provide consumer-oriented information. In case of Korea, the“Regulations on the labeling of medicines” stipulating the way of describing the leaflet attached to the medicines do not distinguish between prescription drugs and non-prescription drugs. Also, the subject of the use of package inserts is not classified, so the health care professionals(HCPs) and consumer use the same leaflet with same contents. On the other hand, in case of foreign countries(USA, Europe, Australia, Canada and Japan), the users of the package leaflets(inserts) are divided into HCPs and consumers. Therefore, consideration on the users is reflected on the package leaflet by providing differentiated particulars. To introduce system providing appropriate particulars for the users(HCPs and consumers), the researcher conducted a questionnaire to select the items required by experts and consumers. Experts’ opinions are gathered through Delphi method and Focus Group Interview, and consumers’ opinions are collected through quantitative surveys. As a consequence, the researcher listed appropriate items for professionals and consumers. In addition, the strengthening of the preliminary examination of the labeling in the submission stage could be considered. These improvements would ensure that all users using the drug information can receive the appropriate and easy-to-read drug information. In the case of containers and packaging for prescription medicines, especially injectable, have a lot of information that is omitted because of a limited space. Also, containers and packaging with similar shapes and colors, and similar product name/ingredient names can lead to misuse of medicines. The current status of medication errors in Korea and the policy for reducing errors has been investigated by comparing and analyzing overseas regulations.

(출처 : SUMMARY 15p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 11
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 13
• 국문 요약문 ... 13
• Summary ... 15
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1.1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 17
• 1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 1.3. 총괄국내･외 기술개발 현황 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
• 3.1. 서론 ... 19
• 3.2. 국가별 전문가용·소비자용 전문의약품 첨부문서 제도 현황 개요 ... 28
• 3.3. 전문의약품 첨부문서 국가별 제도 분석 ... 32
• 3.4. 의약품 사용 과오(Medication Errorr) 방지를 위한 용기·포장 표시 개선 ... 262
• 3.5. 전문의약품 첨부문서 개선안 마련 ... 317
• 3.6. 전문의약품 표시기재 개선을 위한 정책 제안 ... 343
• 3.7. 정책 도입 방안 ... 345
• 3.8. 표시기재 사전심의의 강화 필요성 제언 ... 347
• 끝페이지 ... 357