초록 ▼

목적:
○ 임신 중 사용한 의약품에 관한 자료를 수집·평가하여 임산부 의약품 안전사용 방안마련
○ 여성 대상 의약품 임상시험 및 안전사용정보 등 관련정보제공으로 인식도 제고

연구내용 및 방법:
○ 여성 대상 질환별·약물별 정보시스템 구축 방안 마련
- 임산부 및 난임 여성의 복용 약물정보 및 부작용 정보수집
- 수집된 정보를 바탕으로 전문가 자문회의를 통해 임산부 및 난임 여성을 위한 연구 우선 의약품 리스트 발굴
- 임산부 및 난임 여성 대상 의약품의 안전 평가를 위한 등록시스템 구축

목적:
○ 임신 중 사용한 의약품에 관한 자료를 수집·평가하여 임산부 의약품 안전사용 방안마련
○ 여성 대상 의약품 임상시험 및 안전사용정보 등 관련정보제공으로 인식도 제고

연구내용 및 방법:
○ 여성 대상 질환별·약물별 정보시스템 구축 방안 마련
- 임산부 및 난임 여성의 복용 약물정보 및 부작용 정보수집
- 수집된 정보를 바탕으로 전문가 자문회의를 통해 임산부 및 난임 여성을 위한 연구 우선 의약품 리스트 발굴
- 임산부 및 난임 여성 대상 의약품의 안전 평가를 위한 등록시스템 구축 방안 마련
- 우선 의약품의 Pilot study를 통한 임신결과 및 이상반응결과 분석하여 안전정보 발굴

○ 여성 대상 의약품 안전관리 강화를 위한 관리 선진화 방안 마련
- 임산부의 의약품 사용에 대한 국외 규제현황파악 및 관련 의약품의 안전평가 도입을 위한 중장기 로드맵수립
・수집 정보를 근거로 비교·분석가능한 과학적 평가 방안 마련
・국외 가이드라인 현황 파악을 통한 국내 가이드라인 개발 목록 제시(연차별) 및 국외 임산부 의약품 안전평가 자료집(번역본, 비교자료 등) 마련

연구결과:
○ 여성 대상 질환별·약물별 정보시스템 구축 방안 마련
- 임산부 및 난임 여성의 복용 약물정보 및 부작용 정보 수집을 위하여 임산부약물상담센터, 건강보험심사평가원, 난임센터의 자료와 기 보고된 문헌 분석 결과 임신부들은 기형유발 약물 등 약물에 노출되고 기형을 포함한 태아이상 소견보임.

- 수집된 정보를 바탕으로 전문가 자문회의를 통해 임산부 및 난임 여성을 위한 연구 우선 의약품 리스트 발굴을 위해 임신부 국내 다빈도 노출, 심각도, 우선연구효과, 사회적 이슈를 바탕으로 연구 우선 의약품 선정함.

- 발굴된 의약품 리스트를 바탕으로 임산부 및 난임 여성 대상 의약품의 안전 평가를 위한 등록시스템 구축 방안 마련을 위해 북미의 임신부등록시스템을 바탕으로 국내에 적용 가능한 한국형 임산부등록시스템 마련함.

- 대국민대상 의약품 안전정보제공을 위해 우선의약품의 Pilot study를 통한 임신결과 및 이상반응결과 분석함.

○ 여성 대상 의약품 안전관리 강화를 위한 관리 선진화 방안 마련
- 임산부의 의약품 사용에 대한 국외 규제 현황 파악 및 관련 의약품의 안전 평가 도입을 위한 중장기 로드맵수립을 위해 의약품의 시험, 허가, 심사 및 시판 후 안전성평가, 소비단계별 규정 및 지침 분석함, 그리고 임산부의 의약품 안전평가 목록 발굴 및 추진체계 구축안 마련함.

- 수집정보를 근거로 비교·분석가능 과학적 평가를 위한 임산부등록시스템을 포함한 평가방안 마련함.

- 국외 가이드라인 현황 파악을 통한 국내 가이드라인 개발 목록을 위해 핵심 과제의 연차별 제안함.

- 국외 임산부 의약품 안전평가 자료집으로 생식 및 발생독성평가등을 포함한 번역본 자료집 마련함.

결론:
○ 신부 및 난임 여성들은 다양한 약물에 노출되고 있으며 이들 약물의 안전에 대한 정보 제공을 위한 우선연구의약품을 중심으로 한 임산부등록시스템구축안을 마련함. 또한, 의약품안전평가 및 관리를 위한 중장기로드맵 수립함.

(출처 : Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 5p)

Abstract ▼

Objectives:
○ To study for safe use of bioproducs for pregnant women
○ To rise of knowledge on clinical trials and information on safe use of bioproducts for women

Materials ans methods:
○ Plan for safe information system of disease or bioproducts for women
- Collection of adverse

Objectives:
○ To study for safe use of bioproducs for pregnant women
○ To rise of knowledge on clinical trials and information on safe use of bioproducts for women

Materials ans methods:
○ Plan for safe information system of disease or bioproducts for women
- Collection of adverse effects on bioproducts for pregnant women or infertility women
- List for priority bioproducts for safety study on based the collected information by expert meeting
- Study for establishment of exposure registry for pregnant women or infertility women
- Pilot study on a priority drug

○ Study for introduction of advanced system on safe management of bioproducts for women Establishment of long term road map for evaluation on safety of bioproducts for pregnant women
○ Establishment of plan for evaluation on safety of bioproducts for women
○ Annual list of development of national guidances by guidances of developed countries and translation of guidance for evaluation of reproductive toxicity of bioproducts for pregnant women.

Results:
○ Plan for safe information system of disease or bioproducts for women
- There was fetal abnormality including birth defects following drug exposure in pregnancy based on data of teratology information service, Health Insurance Review and Assessment Service, Infertility clinical centers and meta analysis.

- List for priority byproducts for safety study on based the collected information on frequent exposure, serious, intervention effects and social issues by expert meeting.

- Made a plan of establishment of exposure registry for Korean pregnant women or infertility women

- Did a pilot study on a priority drug for safety information of pregnant women

○ Plan for introduction of advanced system on safe management of bioproducts for women
- Established long term road map for evaluation on safety of bioproducts for pregnant women

- Established a plan for evaluation on safety of bioproducts for women

- Made an annual list of development of national guidances by guidances of developed countries and translation of guidance for evaluation of reproductive toxicity of bioproducts for pregnant women.

Conclusion:
○ Our study showed that there were lots of bioproduct expsoure in pregnancy or infertility women.

○ We made a list of priority drugs for study and plan of pregnancy exposure registry. And we established a long term road map for evaluation of safety of bioproducts for women.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2목차 ... 3Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5 요약문 ... 5 Summary ... 7Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 9 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 9 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 27 3. 총괄국내․외 연구개발 현황 ... 28 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 45 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 57 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 83 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 348 1 총괄활용성과 ... 348 2 총괄활용계획 ... 349 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 350 제6장 총괄참고문헌 ... 351 제7장 총괄첨부서류 ... 382별첨 1 여성대상의약품 안전관리를 위한 제도적 기반 구축연구 자문회의 – 1차, 2차 ... 384별첨 2 임신부 및 난임 여성 대상 의약품 등록 구축방안 마련 ... 394별첨 3 임신부 등록 체계의 웹기반 구축 예 ... 408별첨 4 국외 임산부 의약품 안전평가 자료집(안) ... 437끝페이지 ... 945