초록 ▼

최근 외과적 수술 시 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 다양한 생체적합성 물질을 이용한 지혈용품 및 의약품이 첨가된 지혈용품이 개발되고 있고, 전 세계적 고령화로 인한 암·뇌혈관·심장질환 등 외과적 수술 증가로 지혈용품 시장이 빠르게 성장하고 있다. (비)흡수성체내용지혈용품은 체내에 사용되는 4등급 고위험 의료기기임에도 불구하고 이를 평가할 관련 국내·외 규격 및 가이드라인이 마련되어 있지 않아 심사항목 누락, 품목허가 지연 등의 문제 및 최근 시중에 유통되고 있는 지혈용품의 부작용 문제가 발생되고 있다.

이에 본 연

최근 외과적 수술 시 혈관 등 체내조직의 지혈을 목적으로 다양한 생체적합성 물질을 이용한 지혈용품 및 의약품이 첨가된 지혈용품이 개발되고 있고, 전 세계적 고령화로 인한 암·뇌혈관·심장질환 등 외과적 수술 증가로 지혈용품 시장이 빠르게 성장하고 있다. (비)흡수성체내용지혈용품은 체내에 사용되는 4등급 고위험 의료기기임에도 불구하고 이를 평가할 관련 국내·외 규격 및 가이드라인이 마련되어 있지 않아 심사항목 누락, 품목허가 지연 등의 문제 및 최근 시중에 유통되고 있는 지혈용품의 부작용 문제가 발생되고 있다.

이에 본 연구에서는 (비)흡수성체내용지혈용품 특성에 적합한 안전성 및 성능평가 가이드라인(안)을 마련하고자 한다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국을 포함한 국내·외 기술 개발 동향, 허가사항, 관련 규격 및 문헌 조사를 통해 평가 시험항목 및 시험방법을 도출하였으며, 시험항목별 시험수행을 통해 시험방법의 타당성을 확인하였다. 또한 산업계, 학계, 시험검사기관 등으로 구성된 전문가협의체 운영을 통해 도출된 연구결과의 전문성과 신뢰성을 확보하였다.

본 연구를 통해 마련된 (비)흡수성체내용지혈용품의 안전성 및 성능평가 가이드라인(안)은 체계적이고 일관된 평가 시험항목 및 시험방법을 제시하여 국내 제품 개발의 기술력을 향상시키고, 안정화된 품질관리 및 신속한 허가·심사 업무를 지원하여 의료기기 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다.

( 출처: 국문 요약문 3p )

Abstract ▼

When conducting surgical operation, hemostasis products using various biocompatible substances and added medicines are developed for the purpose of stopping the bleeding in internal tissue. As the aging society is expanding globally, the hemostasis market is growing rapidly due to the increase of su

When conducting surgical operation, hemostasis products using various biocompatible substances and added medicines are developed for the purpose of stopping the bleeding in internal tissue. As the aging society is expanding globally, the hemostasis market is growing rapidly due to the increase of surgical operation such as cancer, cerebrovascular or heart disease. The (non) absorbable stanching hemostasis products have insufficient guideline domestically and internationally even through it is a grade 4 medical device with high risk. Therefore, side effects are occurring such as omission of screening items, delay of item permission and others. This research formulated the safety and performance evaluation guideline suitable for the characteristics of (non) absorbable stanching hemostasis products. We have created evaluation test items and methods through the research on domestic and international technology development trend of USA, Europe, Japan and other countries, permission facts and related specification and references. Also, we have confirmed the validity of test method through the performance according to items. Through the operation of professional consultative group composed of industry, academic and test examination organization, we have obtained expertise and reliability of our research outcome. The research on safety and performance evaluation guideline of (non) absorbable stanching hemostasis products has presented a consistent evaluation test items and method, thus improved the technology of domestic product development, and is expected to contribute to the revitalization of medical device industry by conducting stabilized quality management and supporting rapid permission and screening task.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 28
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 110
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 112
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 113
• 제7장 참고문헌 ... 115
• 제8장 첨부서류 ... 119
• 끝페이지 ... 120