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NTIS 바로가기주관연구기관 | 시지바이오 |
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연구책임자 | 임준영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-06 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800038266 |
과제고유번호 | 1475009568 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-12-01 |
키워드 | 3D프린터.품질관리.가이드라인.의료기기.3D Printer.GMP.Quality Management.Guideline.Medical device. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800038266 |
본 연구는 3D 프린터를 이용한 의료기기 제조시 GMP 심사 가이드라인 개발을 위한 연구이다.
다음과 같은 세부 연구내용을 조사연구를 통해 수행하였다.
1. 3D 프린팅 의료기기에 대한 주요 국가별 평가 현황 조사 및 분석
○ 주요국가(미국, 유럽, 일본 등)의 3D 프린팅 기반 의료기기에 대한 제조관련 법령,규격 및 가이드라인 현황 조사
○ 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 3D 프린팅 의료기기 관련 GMP 평가 심사항목 및 방법 조사
2. 국내·외 의료기기 제조업체의 3D프린터 운영 현황
The purpose of this study is to develop a guideline for GMP screening for manufacturing medical devices using 3D printers.
The following detailed research contents were investigated.
1. Survey and analysis of the status of 3D printing medical devices by country
○ Manufacturing-related l
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