보고서 정보
주관연구기관 |
이화여자대학교 Ewha Womans University |
연구책임자 |
곽혜선
|
참여연구자 |
이경은
,
정지은
,
김주희
,
이정
,
문진영
,
한지민
,
백민영
,
이관영
,
성진원
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800038274 |
과제고유번호 |
1475010017 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-12-01
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키워드 |
일반의약품.규제과학.표준제조기준.non-prescription drug.regulatory science.monograph.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800038274 |
초록
▼
의약품의 시장 출시를 위한 보건당국의 허가·심사제도는 각 국가의 의약품 분류기준에 따라 달라진다. 본 연구에서는 국가별 (국내, 일본, 미국, 영국, 캐나다, 호주) 일반의약품과 관련 보건의료제품의 분류체계 및 허가·심사 규정에 대한 현황 및 특징을 조사한 후 체계적인 비교·분석을 통하여 국내 일반의약품 허가 심사제도의 개선방안을 발굴·제시하였다.
국가별(국내, 일본, 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주)로 의약품의 분류체계는 2분류, 3분류,4분류 체계를 가지나 의약품의 위험도 및 접근성에 따라 기준이 상이하다.
의약품의 시장 출시를 위한 보건당국의 허가·심사제도는 각 국가의 의약품 분류기준에 따라 달라진다. 본 연구에서는 국가별 (국내, 일본, 미국, 영국, 캐나다, 호주) 일반의약품과 관련 보건의료제품의 분류체계 및 허가·심사 규정에 대한 현황 및 특징을 조사한 후 체계적인 비교·분석을 통하여 국내 일반의약품 허가 심사제도의 개선방안을 발굴·제시하였다.
국가별(국내, 일본, 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주)로 의약품의 분류체계는 2분류, 3분류,4분류 체계를 가지나 의약품의 위험도 및 접근성에 따라 기준이 상이하다. 국내 분류체계의 재정비를 통하여 안전성·유효성이 기 확립된 일반의약품은 소비자의 접근성을 높이면서 지속적인 관리 및 모니터링이 필요하며, 위험도가 비교적 높은 일반의약품의 사용안전성을 확보할수 있는 다양한 제도적 장치가 요구된다. 또한 일반의약품과 전문의약품의 안전성·유효성 검토자료, 사용상 표시 기재사항 등의 차이점을 정비하고 일반의약품의 특징을 반영하여 효율적이고 과학적인 허가·심사 제도를 운영하는 것이 필요하다. 또한 이를 위해 전문의약품과 차별화된 제출 자료의 범위 지정, 전문화된 일반의약품 관련 업무절차의 마련, 다양한 전문가 및 소비자 참여 확대 등이 제안되었다.
본 연구결과는 향후 국제적 조화를 고려한 선진화된 일반의약품 허가·심사제도의 개선안 마련의 과학적 기초 자료로 활용될 수 있을 것이다
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 7p )
Abstract
▼
The drug approval process and its regulations are subject to the drug classification criteria of each country. In this study, we searched the current status and characteristics of the drug classification system as well as drug approval regulations of different countries (South Korea,Japan, US, EU, U
The drug approval process and its regulations are subject to the drug classification criteria of each country. In this study, we searched the current status and characteristics of the drug classification system as well as drug approval regulations of different countries (South Korea,Japan, US, EU, UK, Canada, Australia). The improvement plans of the Korean drug approval system were discovered and presented.
The drug classification systems of each country is 2-tiered, 3-tierd, or 4-tiered categories but its standards are different according to the risk and accessibility of drugs. Through the reorganization of the domestic drug classification system, drugs whose safety and efficacy have been established require the increased accessibility of consumers with continuous management and monitoring. The relatively high risk drugs require various measures to secure the drug safety. In addition, it is necessary to recognize the differences of safety and efficacy review data between prescription drugs and non-prescription drugs, and to operate efficient and scientific drug approval system reflecting characteristics of non-prescription drugs. It was proposed to specify the range of submitted review data differentiated from the prescription drugs, to establish the approval committee for non-prescription drugs, and to participate the experts and consumer into drug approval process. The results of this study can be used for the improvements of the advanced drug approval system considering international harmonization in the future.
( 출처: SUMMARY 9p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문 요약문 ... 7
- Summary ... 9
- II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장. 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 11
- 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
- 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 11
- 3. 총괄 국내·외 일반의약품 제도 현황 ... 12
- 제2장. 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 16
- 1. 연구내용 ... 16
- 2. 연구방법 ... 16
- 제3장. 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 19
- 1. 보건의료제품의 국내·외 현황 ... 19
- 2. 비처방의약품 심사·허가·관리의 국내·외 규정 및 절차 ... 54
- 3. 일반의약품 심사·허가·관리의 국외 사례 ... 102
- 4. 국내·외 현황 비교 분석 ... 106
- 5. 국내 일반의약품 허가(신고) 개선방안 및 고찰 ... 125
- 제4장. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 145
- 1. 총괄활용성과 ... 145
- 2. 총괄활용계획 ... 146
- 제5장. 총괄주요연구 변경사항 ... 147
- 제6장. 총괄참고문헌 ... 148
- 제7장. 총괄첨부서류 ... 151
- 끝페이지 ... 271
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