초록 ▼

□ 연구목표
○ 본 연구는 바이오의약품 허가심사 관련 인공지능 및 활용 가능 분야를 조사하고 적용 방안을 마련하고자 함

□ 연구내용
○ 바이오의약품 허가심사에서 인공지능 활용을 위한 기초 조사
- 국내외 유사 활용 사례 조사 분석
- 인공지능 활용 가능한 허가심사 세부 분야 발굴 및 적용되는 최신 기술 조사 분석
- 인공지능 활용에 따른 장단점 비교 및 효용성 분석
- 거시적 환경 PEST 분석을 통해 개선이 필요한 정책제도적 요소 도출
○ 인공지능 활용 허가심사체계 구축을 위한 기

□ 연구목표
○ 본 연구는 바이오의약품 허가심사 관련 인공지능 및 활용 가능 분야를 조사하고 적용 방안을 마련하고자 함

□ 연구내용
○ 바이오의약품 허가심사에서 인공지능 활용을 위한 기초 조사
- 국내외 유사 활용 사례 조사 분석
- 인공지능 활용 가능한 허가심사 세부 분야 발굴 및 적용되는 최신 기술 조사 분석
- 인공지능 활용에 따른 장단점 비교 및 효용성 분석
- 거시적 환경 PEST 분석을 통해 개선이 필요한 정책제도적 요소 도출
○ 인공지능 활용 허가심사체계 구축을 위한 기반 마련
- 인공지능 활용에 적합한 허가심사자료의 특성 도출 및 현 자료양식의 표준화(안) 마련
- 허가심사용 인공지능의 특성 및 구성요건 제시
- 인공지능 활용 허가심사체계 흐름도 제시 및 현 체계와의 비교 분석
- Gap 분석을 통해 인공지능 적용 시 필요한 정책제도 개선(안) 마련
○ 중장기 추진 로드맵 제안
- 허가심사 인공지능 개발을 위해 주제별 세부 달성 목표 마련
- 로드맵 및 연구과제 제안서 제안

□ 기대성과
○ 신속하고 효율적인 혁신적 바이오의약품 허가심사체계 구축 기반 마련
○ 규제적 허들효과 억제로 바이오신약 개발을 촉진함으로써 국민건강증진 및 관련 산업 발전에 기여

□ 연구성과 활용계획
○ 인공지능을 활용한 혁신적 허가심사체계 구축을 위한 체계적 근거자료로 활용

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

□ Project Purpose
○ To investigate biopharmaceuticals approval and review process related artificial intelligence and their applicable field and to provide application plan of the artificial intelligence on drug approval and review system

□ Research Contents
○ Fundamental investigation

□ Project Purpose
○ To investigate biopharmaceuticals approval and review process related artificial intelligence and their applicable field and to provide application plan of the artificial intelligence on drug approval and review system

□ Research Contents
○ Fundamental investigation for application of artificial intelligence in biopharmaceuticals approval and review process
- Analysis of domestic and foreign similar application cases
- Identify artificial intelligence applicable drug approval and review process
- Comparison of strengths and shortcomings of artificial intelligence application and analysis of its utility
- Identify policy system that needs improvement
○ Prepare foundation for artificial intelligence applied drug approval and review system
- Derive characteristics of drug approval and review data suitable for artificial intelligence application and provide standardized form of current data format
- Provide characteristics and components of artificial intelligence used in drug approval and review process
- Propose artificial intelligence applied drug approval and review system flow chart and compare with the current approval system
- Propose policy system improvement suggestions needed for artificial intelligence application
○ Long term roadmap proposal

□ Expected Contribution
○ Prepare foundation for establishing rapid, efficient, and innovative biopharmaceutical approval and review system
○ Contribute to national health promotion and related industry advancement by promoting the development of new biopharmaceuticals by controlling regulatory hurdles

□ Application Plan
○ Use as a systematic basis for building an innovative drug approval and review system using artificial intelligence

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 제1장. 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장. 총괄연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 42
• 제4장. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 208
• 제5장. 총괄주요연구 변경사항 ... 211
• 제6장. 총괄참고문헌 ... 212
• 제7장. 총괄첨부서류 ... 218
• 끝페이지 ... 228