초록 ▼

국민의 안전을 위해 의료용 고압가스 4종(산소, 질소, 아산화질소 및 이산화탄소)에 대해‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준’을 신설하여 시행되었으나, 제조 및 충전 사업장에 적용되는 기준 약전 상이함 및 기준의 해석 상이함에 따른 애로사항이 대두되었다. 따라서 국내 환경을 고려한 의료용 고압가스 각조 개정을 통해 기준의 선진화와 활용성 제고를 유도하고자 하였다.

의료용 고압가스 GMP 취득 업체의 현황 파악을 위해 설문조사를 실시하였으며, 업계의 현안사항 파악 및 개정(안) 도출 방향을 설정하였다. 의료용 고압가스

국민의 안전을 위해 의료용 고압가스 4종(산소, 질소, 아산화질소 및 이산화탄소)에 대해‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준’을 신설하여 시행되었으나, 제조 및 충전 사업장에 적용되는 기준 약전 상이함 및 기준의 해석 상이함에 따른 애로사항이 대두되었다. 따라서 국내 환경을 고려한 의료용 고압가스 각조 개정을 통해 기준의 선진화와 활용성 제고를 유도하고자 하였다.

의료용 고압가스 GMP 취득 업체의 현황 파악을 위해 설문조사를 실시하였으며, 업계의 현안사항 파악 및 개정(안) 도출 방향을 설정하였다. 의료용 고압가스 4종에 대해 대한민국 약전 제11개정과 최신 국외 약전(EP 9, USP 41 및 JP 17)의 기준 및 시험법을 검토할 수 있도록 비교표를 작성하였다. 국내외 기준 및 시험법 비교 검토를 통한 항목 설정 및 검증 시험 결과를 비교하였으며, 각조 개정(안)을 도출하였다. 이에 따른 일반시험법 개정(안)도 도출하였다.

본 연구를 통해 제시된 개정(안)은 대한민국약전의 기준 및 시험법의 선진화를 통해 의료용 고압가스 업계의 현안 해결 및 편의성 증대를 기대한다. 또한 대한민국약전의 활용성 제고 및 신뢰도 향상을 통해 우리나라 약전의 위상 격상을 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

‘Guidance on Good Manufacturing Practice(GMP) for Medicinal Gases’ for 4 kinds of medical gases(Oxygen, Nitrogen, Nitrous oxide and Carbon dioxide) has been introduced and enforced for people’s safety and health. However, there were some problems from the difference of referenced pharmacopoeia betwe

‘Guidance on Good Manufacturing Practice(GMP) for Medicinal Gases’ for 4 kinds of medical gases(Oxygen, Nitrogen, Nitrous oxide and Carbon dioxide) has been introduced and enforced for people’s safety and health. However, there were some problems from the difference of referenced pharmacopoeia between manufacturers and charging stations and the difference of understanding and applying of monographs. Therefore, the amendment of KP considering domestic business environment could induce the advancement and improvement of utilization.

The survey was performed to understand the current situation of manufacturers and charging stations acquired GMP. Also, the problems and issues was surveyed and the direction of amendments was set up. A comparative table was made to compare the standards and methods of KP 11, EP 9, USP 41 and JP 17. The amendments of monographs were came out through tests and comparison of results. The amendments of general tests also came out.

The advancement of KP could be expected to solve to the problems of medical high pressure gas business and improve convenience. An elevated KP ’s status could be expected by improvement of utilization and credibility.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 47
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 124
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 145
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 146
• 제6장 총괄참고문헌 ... 146
• 제7장 총괄첨부서류 ... 146
• 끝페이지 ... 166