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NTIS 바로가기주관연구기관 | 성균관대학교 SungKyunKwan University |
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연구책임자 | 신주영 |
참여연구자 | 박한희 , 성희진 , 정규원 , 김정애 , 김우정 , 조주희 , 조혜경 , 박성민 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-08 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202000029841 |
과제고유번호 | 1475011475 |
사업명 | 연구개발사업관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2020-09-26 |
키워드 | 실사용 데이터.실사용 증거.빅데이터.의약품 안전관리.규제과학 선도.Real-world data.Real-world evidence.Big Data.Drug safety management.Leading regulatory science. |
주요외국의 규제기관인 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 RWD/RWE에 근거하여 진행 중인 연구과제 세부내용, RWD/RWE 제도 도입과 관련된 법률, 가이드라인 발행 등의 현황을 조사하여 정리하였음. 또한 국내 현황과 비교한 GAP 분석을 수행하여 비교표를 제시하였음.
국내 활용 가능한 RWD 자료원에 따라 기 수행된 연구사례 현황 및 연구 수행 시 고려사항을 정리하였으며, 활용 시 자료 연계를 위한 법적 근거를 명시한 공문과 수행방법을 제시하였음. 또한 주요외국의 범정부 차원의 국가적 RWD 정보센터 현황
Based on RWD / RWE of US FDA, European EMA, Japan PMDA, major foreign regulatory agencies, we reviewed the present status of ongoing research projects, laws and guidelines issued regarding the introduction of RWD / RWE system. In addition, the GAP analysis was compared with the domestic situation an
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