초록 ▼

바이오의약품 개발을 위해 공정서와 가이드라인 등의 제공은 필수적이며 유럽, 미국 및 일본 등 선진 각국에서는 자국의 의약품 공정서에 바이오의약품 기준 및 시험방법 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 그러나 대한민국약전의 바이오의약품 관련 내용은 선진국 공정서와 비교하여 미흡한 수준이다. 이에 식품의약품 안전처에서는 연차 계획을 수립하여 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 기준 규격 및 일반시험법, 일반정보에 대한 대한민국약전 등재(안)을 마련해오고 있다. 본 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 공정서에 수재되어 있는 바이오의약

바이오의약품 개발을 위해 공정서와 가이드라인 등의 제공은 필수적이며 유럽, 미국 및 일본 등 선진 각국에서는 자국의 의약품 공정서에 바이오의약품 기준 및 시험방법 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 그러나 대한민국약전의 바이오의약품 관련 내용은 선진국 공정서와 비교하여 미흡한 수준이다. 이에 식품의약품 안전처에서는 연차 계획을 수립하여 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 기준 규격 및 일반시험법, 일반정보에 대한 대한민국약전 등재(안)을 마련해오고 있다. 본 연구에서는 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 공정서에 수재되어 있는 바이오의약품 관련 등재목록 현황 조사하였다. 또한 필그라스팀 농축액 개정, 필그라스팀 주사액 제정, 재조합 단클론 항체의약품 품질분석 시험법, 면역학적 시험법-일반적인 고려사항, 면역학적 시험법-효소결합 면역흡착 분석법, 면역학적 시험법-면역 블롯 분석법, 표면즈몬공명 원리를 활용한 시험법, 소마트로핀 생물학적 확인시험법 등 총 10건의 대한민국 약전 수재안을 마련하였다. 수재안을 마련하는 과정에서 필그라스팀 농축액 , 필그라스팀 주사액 그리고 에리스로포이에틴 농축액의 경우 수재안에 대한 타당성 검증 시험을 통해서 수재안에 대한 과학적 타당성을 확보하였다. 또한 마련된 수재안에 대하여 학계 및 산업계의 전문가 자문회의를 거쳐서 검토의견을 받았다. 이와 같은 결과들은 바이오의약품의 기준 및 시험법에 관한 정보 제공으로 바이오의약품의 개발에 대한 정책적 지원에 이바지 할 것이다.

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

It is essential to provide official pharmacopoeia for development of biopharmaceuticals.
Developed countries such as Europe, U.S. and Japan are continuously offering test procedures and acceptance criteria for biopharmaceuticals. Accordingly, the MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) registered

It is essential to provide official pharmacopoeia for development of biopharmaceuticals.
Developed countries such as Europe, U.S. and Japan are continuously offering test procedures and acceptance criteria for biopharmaceuticals. Accordingly, the MFDS(Ministry of Food and Drug Safety) registered monographs of Insulin, EPO(erythropoietin), Somatropin, Filgrastim in the Korean pharmacopoeia 10th edition. In this study, we investigated the list of biopharmaceuticals of Europe, U.S. and Japan pharmacopoeia. And we proposed the draft monographs of Filgrastim concentrated solution (revision), Filgrastim for injection and the draft general information of Analytical procedures for recombinant therapeutic monoclonal antibodies, Immunological Test Methods - General considerations, Immunological Test Methods – Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA), Immunological Test Methods –Immunoblot analysis. The Filgrastim concentrated solution and filgrastim for injection was conducted to verify the validity of analytic method. As a result, the validity was confirmed.
These results will contribute to the political support of the development of biophamaceutical drugs by providing standardized quality criteia of biopharmaceutical drugs.

(출처 : Summary 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 195
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 197
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 198
• 제7장 참고문헌 ... 200
• 제8장 첨부서류 ... 200
• 끝페이지 ... 202