초록 ▼

식약처에서 발간한 가이드라인 중 의료기기 분야 가이드라인은 전체의 51.1%를 차지하며, 이는 의료기기 분야 성능 시험방법을 그간 가이드라인으로 발간해왔기 때문으로 확인되었다.

의료기기의 발전이 급격하게 이루어지고 있는 현재 시점에서, 연구개발 사업으로 마련된 가이드라인은 제정 이후 대부분 개정이 이루어지지 않아 국제규격의 변화에 적절히 대응하지 못하여 최신 관리체계와 내용이 상이한 상황이 장기간 지속되는 경우가 발생하고 있다.

이에 2010년 발간한 「치과용골이식재의 물리·화학적 특성 가이드라인」을 개정

식약처에서 발간한 가이드라인 중 의료기기 분야 가이드라인은 전체의 51.1%를 차지하며, 이는 의료기기 분야 성능 시험방법을 그간 가이드라인으로 발간해왔기 때문으로 확인되었다.

의료기기의 발전이 급격하게 이루어지고 있는 현재 시점에서, 연구개발 사업으로 마련된 가이드라인은 제정 이후 대부분 개정이 이루어지지 않아 국제규격의 변화에 적절히 대응하지 못하여 최신 관리체계와 내용이 상이한 상황이 장기간 지속되는 경우가 발생하고 있다.

이에 2010년 발간한 「치과용골이식재의 물리·화학적 특성 가이드라인」을 개정 대상으로 선정하여, 치과용골이식재 관련 규격, 가이드라인, 논문, 문헌 등을 분석하여 시험항목을 도출하고 실제 시험을 수행하여 최신 국제규격을 반영한 성능 시험방법(안)을 마련하였다. 해당 내용은 산·학·연·관 전문가 협의체 자문을 통해 그 신뢰성을 제고하고, 각 시험항목의 국내 수행가능 여부를 파악하였다. 또한,치과용골이식재 적용시의 안전성을 확보하기 위해, 초기 정보 수집부터 최종 검증까지 실제 부작용과 안전사고를 현장에서 경험하는 임상의와의 협업을 통해 사용 시 주의사항(안)을 마련하였다.

그리고 국외 의료기기 가이드라인, 식약처 발간 가이드라인 및 간행물을 조사하고 그 내용을 확인한 결과에 따라 의료기기에 그간 없었던 가이드라인(민원인안내서)와 정보자료집의 개념 차이를 정의하고,그 대상과 발간주체 및 절차 등을 명확히 한 “의료기기 민원인안내서 및 정보자료집의 작성/발간 절차서(안)”을 마련하였다. 해당 절차서에는 「공공기록물 관리에 관한 법률(2017.3.21.)」에 따른 간행물 등록 절차를 포함함으로써, 연구 성과가 국가기록물로 원활히 관리될 수 있도록 하였다.

본 연구를 통해 마련된 결과물을 통해 치과용골이식재 관련 최신의 성능 평가방법을 소개함으로써 제조업체의 성능평가 방법의 폭을 넓힐 뿐만 아니라 수출 시 해외 규제사항을 예측하고 대응할 수 있도록 지원하고자 한다. 또한 정보자료집 개념의 도입은 향후 가이드라인의 발간 건수를 줄임으로써 규제담당자에게 주요 가이드라인에 대한 심층 검토를 할 수 있는 기회를 제공할 것이며,최신 연구결과를 국민에게 신속히 제공할 수 있어 대국민 신뢰도 향상을 도모할 수 있을 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Among all guidelines issued by MFDS, the guidelines related to the medical devices account for 51.1% of the total number, which is because performance testing methods for medical devices have been issued as guidelines. In the present situation that the development of medical devices is rapidly progr

Among all guidelines issued by MFDS, the guidelines related to the medical devices account for 51.1% of the total number, which is because performance testing methods for medical devices have been issued as guidelines. In the present situation that the development of medical devices is rapidly progressing, these guidelines could not reflect appropriately to alterations of international standards and caused the prolonged mismatches to actual recent management systems because most of the guidelines issued for R&D projects have remained unrevised. In this regard, the guideline for 'physicochemical characteristics of dental bone grafting materials,' issued in 2010, was chosen for the revision; The revised performance testing method has been proposed following after carrying the performance testing criteria determined based on the international standards, guidelines, papers, and literature regarding dental bone grafts. The proposal has been discussed with the consultative group consisting of experts from industry, academia, research institutes, and officials to estimate the reliability, and evaluate the possibility to carry each test criterion. Besides, in order to clarify the safety in the clinical application of dental bone grafting materials, the precautions for use were developed via the constant collaboration with clinicians with ripe experiences in medicine, including side effects and iatrogenic accidents from initial information collection to final verification. Also, after reviewing the guidelines for the medical devices from other countries, and guidelines and publications issued by MFDS, we thought that it is inappropriate to publish each performance test method for a medical device as guidelines. In consequence, 'The Guide to Procedures of Preparation/ Publication of Information Packages, and the Guide for Medical Device Complainants' has been developed. The publication distinguishes the definitions of a guideline (a guide for complainants) and an information package and clarifies the indication, publisher, procedures, and etc. A publication registration procedure under the 'Public records management act (2017. 3. 21)' included in the publication enables the registration and management of research results as national records. By introducing the latest performance evaluation methods for dental bone graft materials with the results of this study, we expect to enable the manufacturers to extend the range of performance evaluation methods and also manage the risk in export business by predicting new overseas regulations. Furthermore, the concept of an information resource, a newly introducing idea, is expected to provide regulators with an opportunity to focus on the reviews of main guidelines by reducing the total number of publications and to improve the public credibility by rapidly presenting the latest research outcomes.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 5
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 5
• 제2장 연구개발과제 국내·외 연구개발 현황 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 제1절 민원인 안내서 개정 ... 20
• 제1-1절 성능 평가기술 국제기준 조화 ... 20
• 제1-2절 안전성 확보방안 마련 ... 107
• 제2절 의료기기 분야 지침서(안) 마련 연구 ... 121
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 164
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 169
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 170
• 제1절 활용성과 ... 170
• 제2절 활용계획 ... 170
• 제7장 참고문헌 ... 171
• 제8장 첨부서류 ... 176
• 끝페이지 ... 177