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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교병원 Seoul National University Hospital |
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연구책임자 | 김주한 |
참여연구자 | 이유경 , 최수정 , 김종엽 , 김진국 , 이수현 , 남기창 , 최수인 , 정우철 , 이주희 , 박유미 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-11 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007751 |
과제고유번호 | 1475011699 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | Medical device.Side effect.Adverse event.Safety information. |
의료기기는 허가, 시판 후 위험도와 위해도에 대한 안전성 감시가 중요한 가운데 현행 의료기기 부작용 관리는 의료기기 취급자에 의한 수동적인 보고를 통한 운영체계로써 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대응과 효율적 관리가 어려운 문제점이 있다. 의료기기 부작용 발생에 대한 사전 예방적 조치를 강화하기 위해 능동적 의료기기 부작용 보고 활성화 방안 마련이 필요하다. 본 과제를 통해 의료기기 능동적(active) 부작용 정보 수집체계 확립을 위한 공통데이터모델 활용방안 마련 방법에 대해 연구하고자 한다.
국내·외 의료기기 분야
As for medical devices, it is important to monitor medical devices for risk and risk after approval and marketing, and current medical device side effects management is a system that mitigates passive reporting by medical device handlers. It is necessary to activate active medical device side effect
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