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NTIS 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 Yonsei University |
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연구책임자 | 김현옥 |
참여연구자 | 김신영 , 김문정 , 이선아 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-10 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007759 |
과제고유번호 | 1475011847 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 혈액제제.품목허가.혈액원.생기법.가이드라인.Blood product.License.Blood establishment.Biological product standards and test methods.Guideline. |
『생물학적제제 기준 및 시험방법(이하 생기)』은 혈액제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하며, 최신 기술 및 정책 동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요하다. 수혈용 혈액제제에 대한 생기도 최신의 경향에 맞추어 개정이 필요하다고 판단되어 본 연구에서는 외국의 혈액제제 관리기준 및 허가 동향을 파악하고 이를 근거로 혈액제제 생기 개정안을 마련하였다. 또한. 새로운 형태의 혈액제제 (예: platelets in additive solution) 또는 새로운 기술 (pathogen inac
In this study, foreign blood product management standards and approval policy were identified, and based on this, an amendment plan for blood product evaluation & approvals was prepared. Furthermore, new types of blood products (eg platelets in additive solution) or new technologies (pathogen inacti
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