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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국화학융합시험연구원 |
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연구책임자 | 송정민 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-11 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202100007762 |
과제고유번호 | 1475011782 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 운송밸리데이션.모의운송.가이드라인.transport validation.shipping validation.ISTA.ASTM D4169.simulated shipping. |
1. 운송밸리데이션 관련 규격 조사
- 의료기기 품질경영시스템에 대한 ISO 13485:2016을 통해 의료기기의 유통 중 발생할 수 있는 영향에 대한 평가가 필요함
- 모의운송에 대하여 ISTA series와 ASTM D4169이 사용됨
2. 운송밸리데이션 자료 요구사항에 대한 해외 사례 조사
- 미국, 유럽, 중국, 호주에서만 서류심사단계에서 운송밸리데이션 자료를 요구하고 있음
- 브라질, 러시아, 캐나다, 일본에서는 따로 운송밸리데이션 자료를 요구하지 않음
3. 운송밸리데이션 중
1. Investigation of standards related to transport validation
- It is necessary to evaluate the effects that may occur during the distribution of medical devices through ISO 13485:2016 for the medical device quality management system.
- ISTA series and ASTM D4169 are used for simulated transpo
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