보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
김종원
|
참여연구자 |
양미숙
,
이내리
,
정정민
,
정다운
,
김민정
,
정지혜
,
김지은
,
김규엽
,
박소영
,
홍지영
,
정지원
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202200005189 |
과제고유번호 |
1475011643 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2022-07-16
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키워드 |
불활화 폴리오 백신.국가표준품.사빈주.D-항원함량시험.품질관리.Inactivated poio vaccine.National reference.Sabin strain.D-Ag contents.
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초록
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폴리오백신은 1955년 Salk에 의해 주사용 불활화 사백신(IPV)이 개발되었고, 1962년 Sabin에 의해 약독환된 사빈주 폴리오바이러스를 사용하여 경구용 생백신(OPV)이 허가를 획득하여 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있다. 그러나 약독화 경구용 생백신에 의해서 폴리오(Vaccine-derived poliovirus, VDPV)가 유행하여 백신 관련 마비성 폴리오(Vaccine-associated paralytic poliomyelitis, VAPP)가 발생하게 되었다. 따라서 폴리오바이러스의 박멸을 위해서는 불활화폴리오
폴리오백신은 1955년 Salk에 의해 주사용 불활화 사백신(IPV)이 개발되었고, 1962년 Sabin에 의해 약독환된 사빈주 폴리오바이러스를 사용하여 경구용 생백신(OPV)이 허가를 획득하여 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있다. 그러나 약독화 경구용 생백신에 의해서 폴리오(Vaccine-derived poliovirus, VDPV)가 유행하여 백신 관련 마비성 폴리오(Vaccine-associated paralytic poliomyelitis, VAPP)가 발생하게 되었다. 따라서 폴리오바이러스의 박멸을 위해서는 불활화폴리오백신의 사용이 필요한데, 점차 바이러스에 의한 발병이 줄어들고 있는 상태에서는 제조를 위한 야생형 폴리오바이러스 사용이 가장 높은 위험원이 될 수 있다. 따라서 약독화 사빈주를 사용하여 제조하되 불활화 형태로 제조하는 바이러스가 가장 안전한 형태라 할수 있다.
2019년 국내에서도 최초 사빈주 유래 불활화 폴리오백신이 허가를 취득하였다. 이에 백신의 일관된 품질관리 및 표준화를 위하여 일년에 소량만 제공하는 국제표준품외에 국가표준품을 확립하여 지속적인 관리가 필요하여 2019년 사빈주 유래 불활화 폴리오백신 국가표준품 후보물질을 제조하였다.
본 연구에서 다기간 공동연구를 통해 후보물질의 D-항원함량을 설정하고자 하였으며, 다기관 공동연구에는 총 5개 기관 6개 실험실이 참여하였으며 Salk 국제표준품(12/104, NIBSC)대비한 후보물질의 DU/mL값과 Sabin 국제표준품(17/160, NIBSC)대비한 SDU/mL 값을 3회씩 시험하였다. 각 기관에서 도출된 타입별, 바이러스주 별 시험결과를 CombiStat를 통해 함량을 도출하였고 각 기관의 함량값을 통계분석하여 유의한 타입별(Type 1, 2, 3,) DU/mL 값 47, 129, 262와 타입별(Type 1, 2, 3,) SDU/mL 값 48, 106, 193을 설정하였다.
내년 위원회를 통한 심사를 거쳐 국가표준품으로 등록하여 국제표준품으로 보정한 국가표준품을 사용하여 사빈주유래 불활화 폴리오백신의 일관되고 국제적인 품질관리 및 표준화에 사용될 것으로 기대한다.
(출처 : 국문 요약문 3p)
Abstract
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The polio vaccine was developed by Salk in 1955, and an inactivated dead vaccine (IPV) for injection was developed, and in 1962, the live oral vaccine (OPV) was licensed using Sabin's poliovirus attenuated by Sabin. It is used a lot. However, Vaccine-derived poliovirus(VDPV) was prevalent due to liv
The polio vaccine was developed by Salk in 1955, and an inactivated dead vaccine (IPV) for injection was developed, and in 1962, the live oral vaccine (OPV) was licensed using Sabin's poliovirus attenuated by Sabin. It is used a lot. However, Vaccine-derived poliovirus(VDPV) was prevalent due to live attenuated oral vaccines, resulting in vaccine-associated paralytic poliomyelitis(VAPP). Therefore, in order to eradicate poliovirus, the use of inactivated polio vaccine is required. In a state where the incidence of the virus is gradually decreasing, the use of wild-type poliovirus for manufacturing may be the highest risk source. Therefore, a virus manufactured using attenuated sabinju but in an inactivated form is the safest form.
In 2019, the first inactivated polio vaccine derived from Sabinju was acquired in Korea. Therefore, for consistent quality control and standardization of vaccines, national standards were established in addition to international standards that are provided only in small quantities per year, and continuous management was necessary, so that a candidate material for the national standard of inactivated polio vaccine derived from Sabinju was prepared in 2019.
In this study, we tried to establish the D-antigen content of candidate substances through multi-period joint research, and a total of five laboratories and six laboratories participated in the multi-center joint research, and the candidate substances compared to Salk International Standard (12/104, NIBSC). The DU/mL value and the SDU/mL value compared to the Sabin International Standard (17/160, NIBSC) were tested three times. The contents of the test results for each type and virus strain derived from each institution were derived through CombiStat, and the contents of each institution were statistically analyzed, and DU/mL values for each significant type (Type 1, 2, 3,) 47, 129 , 262 and SDU/mL values for each type (Type 1, 2, 3,) were set to 48, 106, and 193.
It is expected that the use of national standard products that have been reviewed by the committee next year, registered as national standards, and corrected to international standards, will be used for consistent and international quality control and standardization of inactivated polio vaccines derived from Sabin stain.
(source : Summary 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 5
- 목차 ... 7
- 연구개발과제 연구결과 ... 8
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 42
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 43
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 44
- 제7장 참고문헌 ... 45
- 제8장 첨부서류 ... 46
- 끝페이지 ... 49
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