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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국바이오의약품협회 |
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연구책임자 | 박정태 |
참여연구자 | 최정민 , 조현수 , 이윤선 , 박민환 , 김태규 , 정재호 , 이상재 , 신민영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-09 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300003970 |
과제고유번호 | 1475012793 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 제조 및 품질관리기준.첨단바이오 의약품.임상시험용 의약품.세포유전자치료제.생균치료제.Good Manufacturing Practice.Advanced Therapy Medicinal Products.Investigational Medicininal Products.Cell and Gene Therapy.Live Biotherapeutic Product.GMP.ATMP.IMPS.LBP. |
본 연구에서는 한국을 비롯한 주요국 (미국, 유럽, 일본, 중국 등)들의 바이오의약품 임상시험용의약품 제조 및 품질관리와 관련된 규제 현황을 조사 및 비교·분석하여 적합한 근거 자료를 마련하고 국내 현황을 반영한 가이드라인(안)을 도출하고자 하였음. 국내·외 주요법과 산업, 정책 동향 등도 함께 조사하여 가이드라인(안) 마련의 기초 자료로의 활용 뿐만 아니라 산·학·연 각계에서 제품화 전략 수립시 참고 자료로 활용하는 것을 목적으로 함. 최종산출물로 바이오의약품 (감염병 백신,(면역)유전자치료제,생균치료제) 과 방사성의약품의 특성을
In this study, guidelines (drafts) suitable for the current situation in Korea were derived by conducting a comparative analysis on the regulatory status of biopharmaceutical clinical trials in Korea and foreign countries including USA, Europe, Japan and China. Not only the regulatory status of fore
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