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NTIS 바로가기주관연구기관 | 국가임상시험지원재단 |
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연구책임자 | 백선우 |
참여연구자 | 정진용 , 지태용 , 이지희 , 황문일 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2022-11 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300003972 |
과제고유번호 | 1475012859 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2023-07-26 |
키워드 | 임상시험.의약품.환자 중심.정보 접근성.표준모델.clinical trial.medicine.patientcentric.information accessibility.standard model. |
본 연구는 임상시험 및 신약개발 동향을 분석하고, 신약개발 성공률을 예측할 수 있는 자료 기반 마련 등 임상시험 정보가 더욱 폭넓고 심층적으로 활용될 수 있도록, 임상시험 대상 주요 질환별 데이터 표준모델을 구축하고, 질환별 연구설계 모델(안)을 제시하기 위한 여건 조성을 목적으로 하였다.
구체적으로 식약처 임상시험 정보의 국영문 표준화를 진행하고 시스템에 반영하여 통계분석 및 임상시험 정보를 활용한 연구의 기반을 마련하였고, 글로벌 스탠다드에 맞는 정보 항목을 반영하여 WHO ICTRP Partner registry
This study analyzes clinical trials and new drug development trends, and establishes a data standard model for each major disease in clinical trials so that clinical trial information can be used more broadly and in-depth, such as preparing a data base to predict the success rate of new drug develop
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