보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
문귀임
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참여연구자 |
최장덕
,
김지영
,
이주희
,
김민지
,
임수지
,
최만호
,
이용상
,
최재천
,
하성용
,
김선미
,
한수정
,
심진하
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 |
2022 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202300003845 |
과제고유번호 |
1475013245 |
사업명 |
농축수산안전관리 |
DB 구축일자 |
2023-07-26
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키워드 |
허용물질목록관리제도.시험법.동물용의약품.축산물.잔류실태조사.Positive list system.Analytical method.Veterinary drugs.Livestock products.Monitoring.
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초록
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본 연구는 2024년 1월 1일부터 시행되는 축산물(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유 및 알)에 대한 허용 물질목록관리제도(PLS)에 대비하여 소비자 보호 수준을 확립하기 위한 목적으로 수행되었다. 이를 위해 국내 기준 미설정 물질 및 안전관리 체계가 미흡한 물질의 잔류허용기준(안) 설정을 지원하였다. 또한 축산물에 대한 동물용의약품의 잔류수준 파악을 위해 신뢰성과 정확성을 확보한 시험법을 개발하고, 본 시험법을 국내 유통 축산물 대상 동물용의약품의 잔류실태조사에 적용하였다.
동물용의약품의 잔류허용기준 마련을 위해, 에페
본 연구는 2024년 1월 1일부터 시행되는 축산물(소고기, 돼지고기, 닭고기, 유 및 알)에 대한 허용 물질목록관리제도(PLS)에 대비하여 소비자 보호 수준을 확립하기 위한 목적으로 수행되었다. 이를 위해 국내 기준 미설정 물질 및 안전관리 체계가 미흡한 물질의 잔류허용기준(안) 설정을 지원하였다. 또한 축산물에 대한 동물용의약품의 잔류수준 파악을 위해 신뢰성과 정확성을 확보한 시험법을 개발하고, 본 시험법을 국내 유통 축산물 대상 동물용의약품의 잔류실태조사에 적용하였다.
동물용의약품의 잔류허용기준 마련을 위해, 에페드린 등 4종의 동물용의약품에 대한 독성, 잔류성 등 안전성 평가자료를 조사하여 인체노출안전기준(ADI 등)을 평가하였다. 독성 등 일일섭취허용량 설정을 위한 평가자료가 충분치 않은 경우, TTC 접근법을 사용하여 잔류허용기준 (안)을 평가하였다. 최종적으로 인체노출안전기준은 전문가 합의를 통해 결정되었다. 또한, 정량적 구조-활성 관계 (QSAR) 정보를 고려하여 염산에티사졸의 경우 사용 재검토가 필요함을 제안하였다. 한편, 사슴, 양고기 등 식품군 확대에 따른 잔류허용기준을 설정하기 위해 쿠마포스, 디클로르보스 및 메토밀 등 살충제를 포함한 5종의 동물용의약품에 대한 노출평가를 수행하였다. 특히, 피페로닐 부톡사이드는 피레쓰로이드계 살충제와 함께 사용되는 상승제로써, 제안된 MRL에 대해 평가되었다.
또한, 축산물 중 동물용의약품 시험법 개발 및 검증을 진행하였다. LC-MS/MS를 이용하여 잔류동 물용의약품 정량시험법 개선이 필요한 베타락탐계 (34종 36성분), 설파제 (31 성분) 시험법 개발 및 교차검증을 진행하였고, 잔류물의 정의 변경에 따른 5-하이드록시 플루닉신 시험법 개발 및 교차검증, 기준 신설이 필요한 아나코린, 에페드린, 메니클로포란, 염산에티사졸, 피페로닐 부톡사이드 시험법을 검증하고 이를 식품공전 시험법으로 고시하였다. 모든 시험법은 CODEX guideline (71-2009)에 맞추어 적용하였고, 확립된 시험법의 적용성 검토를 위한 잔류실태조사를 하였다. 잔류실태조사 대상 시료는 온•오프라인 마켓을 통해 대표 축종 5종(소고기, 돼지고기, 닭고기, 알 및 유)를 수거하였으며, 베타락탐계 및 설파제 각 154건씩 진행한 결과 모든 시료에서 불검출이었고, 축산물 중 동물용 의약품 동시 다성분 시험법(1, 2,3그룹)잔류실태조사 154건을 진행한 결과 시료 중 45건의 시료로부터 19종의 동물용의약품이 검출되었고, 이 중 잔류허용기준을 초과한 시료는 없었다.
연구과제제안서(RFP) 외의 성과로는 식품공전 시험법의 평가를 위해 FAPAS 주관 국제 비교숙련도를 수행하였다. LC-MS/MS를 이용한 니트로푸란계 대사물질 동시시험법을 수행한 결과, |Z|≤2 양호한 결과를 얻었다.
본 연구를 통해 평가된 동물용의약품의 인체노출안전기준 및 잔류허용기준은 축산 식품에 대한 과학적인 안전관리에 기여할 수 있을 것으로 판단된다. 특히, 동물용의약품에 대한 시험법은 식품공전 중 기준규격에 등록되고 국내 유통 축산물에 대한 잔류실태조사뿐만 아니라 수입 축산물에 대한 안전관리에 활용될 수 있다.
(출처 : 요약문 3p)
Abstract
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This study aimed to establish an accurate and reproducible analytical method required for the management of veterinary drug residues in livestock, and to conduct monitoring the level of veterinary drug residues in domestic livestock products. In preparation for the introduction of the positive list
This study aimed to establish an accurate and reproducible analytical method required for the management of veterinary drug residues in livestock, and to conduct monitoring the level of veterinary drug residues in domestic livestock products. In preparation for the introduction of the positive list system (PLS), establishment of the analytical method is necessary and it will be utilized in monitoring to investigate veterinary drug residues in livestock products.
For the establishment of the maximum residue level (MRL) for veterinary drugs, safety evaluation documents containing toxicological data and residue depletion trials of four veterinary drugs (i.e. epherine, menichlopholan, anacolin and etisazole hydrochloride) were investigated. Health-based guidance values (HBGVs) such as acceptable daily intake (ADI) were established by using the toxicological information derived from the safety evaluation documents. In case of chemicals, which had been inadequate toxicological data to derive ADI, the threshold of toxicological concern (TTC) approach was applied to evaluate the proposed MRL. HBGVs were finally determined under the agreement of the expert committees. Additionally, with the consideration of quantitative structure-activity relationship (QSAR) data, the present study suggested that the use of etisazole hydrochloride should be re-evaluation. On top of that, exposure assessment for 5 veterinary drugs including insecticide like coumaphos, dichlorvos and methomyl was performed in order to set the MRLs for the enlargement of food category such as deer and sheep meat. Especially, piperonyl butoxide, as a synergist used with pyrethroids pesticide, was evaluated to the proposed MRL.
All methods satisfy the CODEX guideline (71-2009) and the animal drugs residue monitoring was conducted on domestic livestock 5 representative products (beef, pork, chicken, eggs, and milk). As the results, beta-lactams and sulfonamides were not detected from each 127 samples and 19 kinds of veterinary drugs were detected from 45 samples through the group 1, 2, 3 method, and no sample exceeded the MRLs. Although not included in the previous results, ethoxy quin dimer were detected in every type of sample (the group 3 method).
For achievements excluded in the the request for proposal (RFP), the reliability and applicability of the MFDS standard method were confirmed by participating in the international comparative proficiency evaluation conducted by FAPAS. As a result of using Nitrofurans method (LC-MS/MS), the result was good, |Z|≤2.
The methods developed and improved in this research project could be registered in the MFDS standard method and it will be utilized in the residue monitoring, which is expected to contribute to the safety management of veterinary drug residues in domestic distribution and imported livestock products.
(source : Summary 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목차 ... 5
- 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 15
- 제1절 동물용의약품 잔류허용기준 및 시험법 연구개발 현황 ... 15
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 24
- 제1절 동물용의약품 잔류허용기준 제·개정을 위한 위해성 평가 수행 ... 24
- 제2절 축산물 중 잔류 동물용의약품 시험법 확립 및 개선 ... 56
- 제3절 확립 시험법의 적용성 검토를 위한 잔류실태조사 ... 237
- 제4절 RFP 이외의 성과 ... 251
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 281
- 제1절 동물용의약품의 국제적 노출평가 방법 도입 및 위해성 평가 ... 281
- 제2절 축산물 중 잔류 동물용의약품 시험법 확립 및 개선 ... 282
- 제3절 잔류실태조사를 통한 국내 유통 축산물 중 동물용의약품 잔류수준 확인 ... 286
- 제4절 RFP 외 성과 결과 ... 288
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 289
- 제1절 목표달성도 ... 289
- 제2절 관련분야의 기여도 ... 289
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 290
- 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 290
- 제7장 참고문헌 ... 292
- 제8장 첨부서류 ... 298
- 끝페이지 ... 299
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