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[국가R&D연구보고서] 첨단바이오의약품 특성을 고려한 규제체계 확립 지속 - 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립
Continued establishment of a regulatory system considering the characteristics of Advanced Therapy Medicinal Product - Establishment of a roadmap for establishing and revising guidelines for reviewing Advanced Therapy Medicinal Product 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 차의과학대학교
CHA University
연구책임자 유종만
참여연구자 조혜영 , 최우희 , 배동혁 , 조석진 , 강동욱
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2022-11
과제시작연도 2022
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
연구관리전문기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
등록번호 TRKO202300003891
과제고유번호 1475013031
사업명 의약품등안전관리
DB 구축일자 2023-07-26
키워드 첨단바이오의약품.정밀의료.플랫폼 기반.비임상 평가.품질관리.Advanced Therapy Medical Product.Precision medicine.Platform based.Nonclinical evaluation.Quality control.

초록 ▼

□ 연구 목표
o 본 연구는 국내외 첨단바이오의약품 규제 및 개발 동향을 조사하고 첨단바이오의약품에 대한 심사평가 가이드라인 제•개정 로드맵 및 제•개정(안) 마련을 통해 첨단바이오의약품 제품화의 가속화 및 세계 경쟁력 확보 기반 마련을 목표로 함

□ 연구내용
o 첨단바이오의약품심사 가이드라인 제•개정 로드맵 수립 및 최우선 가이드라인(안) 마련
• 국내외 첨단바이오의약품 규제 및 동향 조사 (한국, 미국, 유럽, 일본)
- 첨단바이오의 약품 관련 규정 및 제도 조사
- 세포치료제/조직공학제제

Abstract ▼

□ Study Objectives
O This study aims to accelerate the commercialization of Advanced Therapy Medicinal Product and establish the foundation for securing global competitiveness by investigating local and global Advanced Therapy Medicinal Product regulations and development trends and preparing roa

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약 ... 6
  • 국문 요약문 ... 6
  • Summary ... 9
  • Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
  • 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
  • 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 22
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 105
  • 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 108
  • 제6장 총괄참고문헌 ... 110
  • 제7장 총괄첨부서류 ... 117
  • 끝페이지 ... 267

표/그림 (61)

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