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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)제트바이오텍 |
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연구책임자 | 윤혁준 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-08 |
과제시작연도 | 2022 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO202300004827 |
과제고유번호 | 1465032479 |
사업명 | 의료기술상용화지원센터(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-08-16 |
키워드 | 압타머.형광면역 정량키트.골드면역 정성키트.코로나19.압타머 임상평가.Aptamer.immunofluorescent.gold-nanoparticle immunochromatography.COVID-19.Clinical Evaluation. |
• 연구의 목적 및 내용
1. 압타머 CoVID-19 골드면역정성키트 임상평가
본 연구에 사용되는 임상시험용 체외진단시약(시험시약)인 고위험성감염 체면역검사시약(AnyLab COVID-19 Ag Test Kit)은 사람의 상기도 검체에서 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 항원을 압타머 기반으로 하는 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단 의료기기 제품임. 본 연구의 목적은 긴급사용승인 시약인 대조용 체외진단시약과의 비교평가를 통해 수출용 허가기준에
• Purpose & Contents
1. The study intends to assess the clinical evaluation of “AnyLab Apta COVID-19 Ag Test kit”which is a test medical device that detects antigen against human coronavirus (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV 2) in human respiratory specimens of suspected
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