동물용의약품은 가축의 질병예방 및 치료, 성장 촉진 등 생산성을 높이는 목적으로 사용되는 의약품임에도 불구하고 무분별하게 과용 또는 남용되면 축 수산물에 잔류하게 되고 장기간 노출될 경우 인체에 유해할 수 있기 때문에 관리가 필요한 물질이다. 국내 동물용의약품의 관리는 국립수의과학 검역원에서 국내 사용되는 동물용의약품의 허가를 담당하고 있으며, 식품의약품안전청은 해당 동물용의약품의 잔류자료, 일일섭취허용량, 식품섭취량 및 국민평균체중 등을 이용하여 위해평가를 실시하고 그에 알맞은 잔류허용기준을 고시하고 있다. 현재 국내의 동물용의약품에 대한 잔류허용기준은 116 개가 고시되어 있으며, 2009년 말까지 총 142종에 대하여 기준이 설정될 예정이다. 또한 2010년 1월 1일부터 축 수산물 (유, 알 포함) 및 벌꿀에서 기준 미설정 항생제 및 합성항균제가 검출될 경우 0.03 mg/kg의 일률기준을 적용함으로써 축 수산물에 대한 안전관리가 강화하게 된다. 현재 동물용의 약품의 기준관리는 이미 선진국 수준으로 운영되고 있으며, 잔류분석법도 또한 국제적 수준에 맞게 개선할 예정이다.
동물용의약품은 가축의 질병예방 및 치료, 성장 촉진 등 생산성을 높이는 목적으로 사용되는 의약품임에도 불구하고 무분별하게 과용 또는 남용되면 축 수산물에 잔류하게 되고 장기간 노출될 경우 인체에 유해할 수 있기 때문에 관리가 필요한 물질이다. 국내 동물용의약품의 관리는 국립수의과학 검역원에서 국내 사용되는 동물용의약품의 허가를 담당하고 있으며, 식품의약품안전청은 해당 동물용의약품의 잔류자료, 일일섭취허용량, 식품섭취량 및 국민평균체중 등을 이용하여 위해평가를 실시하고 그에 알맞은 잔류허용기준을 고시하고 있다. 현재 국내의 동물용의약품에 대한 잔류허용기준은 116 개가 고시되어 있으며, 2009년 말까지 총 142종에 대하여 기준이 설정될 예정이다. 또한 2010년 1월 1일부터 축 수산물 (유, 알 포함) 및 벌꿀에서 기준 미설정 항생제 및 합성항균제가 검출될 경우 0.03 mg/kg의 일률기준을 적용함으로써 축 수산물에 대한 안전관리가 강화하게 된다. 현재 동물용의 약품의 기준관리는 이미 선진국 수준으로 운영되고 있으며, 잔류분석법도 또한 국제적 수준에 맞게 개선할 예정이다.
Veterinary drugs have been used to prevent livestock diseases for many years. In spite of having advantages, sometimes indiscriminate application, overdose and abuse may cause risk for human. Therefore, management and risk assessment of veterinary drugs become essential to ensure food safety. So the...
Veterinary drugs have been used to prevent livestock diseases for many years. In spite of having advantages, sometimes indiscriminate application, overdose and abuse may cause risk for human. Therefore, management and risk assessment of veterinary drugs become essential to ensure food safety. So the National Veterinary Research & Quarantine Service (NVRQS) impose on registration for use of veterinary drugs also Korea Food and Drug Administration (KFDA) fixed the maximum residue limits (MRLs) for veterinary drugs in food. Basically, KFDA set MRLs based on the veterinary drugs residual data. Moreover, KFDA estimates the theoretical maximum daily intake (TMDI) with food consumption data and population mean body weight. Recently, 116 veterinary drug MRLs including banned veterinary drugs have been established and other 32 veterinary drugs MRLs will be established within 2009. In 2010, MRLs among antibiotics and synthetic antibacterial agents in livestock fishery products (including milk and eggs) and honey (including royal jelly and propolis) which have not been set in Korea Food Code and Codex Alimentarius Commission (CAC) will be regulated as uniform limit (0.03 mg/kg). In future, veterinary drugs will be controlled strictly to strengthen public health by improving analytical method.
Veterinary drugs have been used to prevent livestock diseases for many years. In spite of having advantages, sometimes indiscriminate application, overdose and abuse may cause risk for human. Therefore, management and risk assessment of veterinary drugs become essential to ensure food safety. So the National Veterinary Research & Quarantine Service (NVRQS) impose on registration for use of veterinary drugs also Korea Food and Drug Administration (KFDA) fixed the maximum residue limits (MRLs) for veterinary drugs in food. Basically, KFDA set MRLs based on the veterinary drugs residual data. Moreover, KFDA estimates the theoretical maximum daily intake (TMDI) with food consumption data and population mean body weight. Recently, 116 veterinary drug MRLs including banned veterinary drugs have been established and other 32 veterinary drugs MRLs will be established within 2009. In 2010, MRLs among antibiotics and synthetic antibacterial agents in livestock fishery products (including milk and eggs) and honey (including royal jelly and propolis) which have not been set in Korea Food Code and Codex Alimentarius Commission (CAC) will be regulated as uniform limit (0.03 mg/kg). In future, veterinary drugs will be controlled strictly to strengthen public health by improving analytical method.
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문제 정의
본 연구는 현재 우리나라의 동물용의약품 관리 체계 및 현황, 식품 중 잔류와 정부차원의 관리 계획 등을 소개코자 한다.
또한, 이들 동물용의약품에 대한 “불검출” 기준 내용에 대하여 농림수산식품부 및 해당 약품판매회사에 고시 전에 이를 미리 통보하고 농어민에게도 홍보할 수 있도록 함으로써 약품판매업자 및 농어민의 혼란을 최소화 시키고자 하였다.
가설 설정
b)Semicarbazide (SEM), the metabolite of nitrofurazone, only applies to non-heated livestocck products and fishery products of animal origin (including the simple cut).
b)This compounds have safety problem.
제안 방법
사용금지 동물용의약품 잔류기준 재평가를 통하여 nitrovin, furazolidone 등 nitrofuran계 제제 및 대사산물을 “불검출” 관리 하였고15), LC/MS/MS를 이용한 벌꿀 및 수산물 중 chloramphenicol 시험법을 확립하여 이전 시험법에 비해 약 5배 정도의 미량 수준까지도 분석가능하게 함으로써 안전성에 문제가 있는 동물용의약품에 대한 관리가 강화될 수 있도록 하였다.
국내에서 사용이 금지된 chloramphenicol 등 12종을 Table 2와 같이 식품 중 검출되어서는 아니 되는 동물용의약품으로 지정하여 “불검출” 기준을 설정하였으며18), 그 외 위해평가를 통하여 2007년 연말까지 총 87종에 대한 동물용의약품의 잔류 기준을 설정하였다.
. 또한 발암유발 등 안전성에 문제가 있어 국제적으로 문제가 많았던 nitrofuran계 대사산물(AOZ, AMOZ, SEM, AHD)에 대한 시험법을 제정하여 효율적인 안전관리가 이루어질 수 있도록 하였다13).
그 결과, abamectin은 avermectin B1a로, eprinomectin은 eprinomectin B1a로, ivermectin은 22,23-dihydroavermectin B1a로 지표물질을 선정하였으며, trenbolone acetate은 β-trenbolone으로, zeranol은 α와 β-zeranol의 합으로, enramycin은 enduracidin으로, lasalocid는 lasalocid A로 각각 정하였다.
선정된 동물용의약품들에 대한 위해평가 결과에 따라 Table 5와 같이 새로이 잔류허용기준을 마련하였다. 잔류허용기준을 설정할 때 대사산물이 독성학적 의의가 있는 경우에는 모화합물과 대사산물의 합으로 기준을 설정하였다. 한 예로 azaperone은 azaperol과의 합으로서, dapsone은 monoacetyl dapsone과의 합으로 기준설정 및 시험법을 마련하였다.
한 예로 azaperone은 azaperol과의 합으로서, dapsone은 monoacetyl dapsone과의 합으로 기준설정 및 시험법을 마련하였다. 아울러 위해평가 대상 동물용의약품의 이성질체나 대사산물의 잔류자료를 평가함으로써 섭취 후 동물체내에 분포량을 고려하여 분석대상물질 (marker residue)을 선정하였다. 그 결과, abamectin은 avermectin B1a로, eprinomectin은 eprinomectin B1a로, ivermectin은 22,23-dihydroavermectin B1a로 지표물질을 선정하였으며, trenbolone acetate은 β-trenbolone으로, zeranol은 α와 β-zeranol의 합으로, enramycin은 enduracidin으로, lasalocid는 lasalocid A로 각각 정하였다.
그 결과, abamectin은 avermectin B1a로, eprinomectin은 eprinomectin B1a로, ivermectin은 22,23-dihydroavermectin B1a로 지표물질을 선정하였으며, trenbolone acetate은 β-trenbolone으로, zeranol은 α와 β-zeranol의 합으로, enramycin은 enduracidin으로, lasalocid는 lasalocid A로 각각 정하였다. 또한 carbadox와 olaquindox는 대사산물인 quinoxaline2-carboxylic acid (QCA)와 3-methyl quinoxaline-2-carboxylic acid (MQCA)로 각각 지표물질을 선정함으로써 기준 적용과 검사가 과학적으로 이루어 질 수 있도록 하였다.
선정된 동물용의약품에 대한 위해평가 결과에 따라 현재까지 Table 7과 같이 amoxicillin 등 총 30종의 잔류허용기준(안)을 작성 하였다. 합성항균제인 fluoroquinolone계 동물용의약품 중 dicloxacillin, difloxacin, marbofloxacin, orbifloxacin 등 총 4종은 주로 가축의 유방염에 사용되는 치료제이므로, 소, 돼지 등 축산물의 각 부위 및 유(乳) 대한 잔류허용기준(안)을 마련하였다.
항생제 중 cephalosporin계 동물용의약품 중 cefacetrile, cefazolin, cephapirin, cefalonium, cefalexin, cefoperazone, cefquinome, cefuroxime 등 총 8종의 잔류허용기준(안)을 설정하였다. 1세대 cephalosporin계 항생제인 cephapirin은 건유기(乾乳期 및 비유기(泌乳期)의 소 유방염치료에 사용되고 있으며, 지방과 우유를 제외하고는 모든 가식부에서 desacetylcephapirin으로 분해되므로 cephapirin의 잔류허용기준은 모화합물인 cephapirin과 그 대사산물인 desacetylcephapirin의 합으로 설정(안)을 마련하였다.
Trimethoprim은 미생물 체내 folic acid가 folinic acid로의 전환을 저해하는 작용기작으로 DNA 합성을 억제하는 합성항균제이며, sulfonamide계와 병용하여 광범위로 사용하고 있다. 이에 소, 돼지, 닭, 양, 염소, 유(乳) 및 알(卵) 및 어류에 관한 잔류허용기준(안)을 설정하였다. 그 외에도 clindamycin, praziquantel, gentamycin, tiamulin, lincomycin 등 동물용의약품의 기준(안)도 마련하였고 입안예고 할 예정이다.
대상 데이터
2008년도 동물용의약품의 신규 기준 설정과 관련된 위해평가를 위하여 국내 품목 등록되어 있는 동물용의약품 중 사용량이 많으며, 검출 빈도수가 높은 물질 24종과 배합사료조제용으로 사용되는 25종의 동물용의약품10) 중 사용량이 많고 오남용 개연성이 높은 12개 물질을 선정하여 위해평가를 추진하였다. 또한 우리나라뿐만 아니라 Codex, 미국, 유럽연합, 일본에서 발암가능성 등의 안전성에 문제가 있어 사용을 금지하고 있는 동물용의약품에 대한 조사를 통하여 안전성에 문제가 있는 것으로 기준의 제·개정이 필요한 carbadox, metronidazole, ronidazole, olaquindox, dapsone 및 phenylbutazone 등 6개 물질 및 fluoroquinolone계 동물용의약품 3개 물질을 추가로 선정 총 44개의 동물용의약품에 대한 위해평가를 Table 4와같이 2008년도에 실시하였다.
2009년도 동물용의약품의 기준 설정과 관련된 동물용의약품의 위해평가를 위한 대상물질의 선정도 2008년도와 마찬가지로 국제적 기준과의 조화를 도모하였다. 특히 수산물 중 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 수산물에 대한 동물용의약품의 사용허가 등록 및 판매 현황 등을 조사하여 국내 수산물에 사용은 허가되어 있으나 현재까지 잔류허용기준이 설정되어 있지 않은 동물용의약품을 대상으로 우선대상물질로 선정하였고 이를 Table 6에 나타내었다.
성능/효과
이와 같이 신규 44종의 동물용의약품에 대한 위해평가를 통해 새로이 기준을 고시함으로써 식품 중 동물용의약품 검사관리 강화에 기여하였다. 또한, 이들 동물용의약품에 대한 “불검출” 기준 내용에 대하여 농림수산식품부 및 해당 약품판매회사에 고시 전에 이를 미리 통보하고 농어민에게도 홍보할 수 있도록 함으로써 약품판매업자 및 농어민의 혼란을 최소화 시키고자 하였다.
후속연구
그리고 2009년 식약청 연구과제인 기준설정대상 동물용의약품의 시험법개발 (약 22종의 동물용의약품 대상)이 확립되면, 2010년까지 국내 설정되는 동물용의약품의 관리 품목은 총 164종으로 대폭 확대될 예정으로 이는 2012년까지 총 150여종의 동물용의약품의 잔류허용기준을 설정하여 운영하겠다는 식품의약품안전청 자체 중·장기 계획을 보다 조기 실현할 수 있을 것으로 생각된다.
. 이는 선진국인 미국, EU, 호주 등에서의 기준 설정 수 보다 상회하는 것으로 향후 보다 안전한 동물용의약품 관리에 기여할 것으로 생각된다. 그리고 2009년 식약청 연구과제인 기준설정대상 동물용의약품의 시험법개발 (약 22종의 동물용의약품 대상)이 확립되면, 2010년까지 국내 설정되는 동물용의약품의 관리 품목은 총 164종으로 대폭 확대될 예정으로 이는 2012년까지 총 150여종의 동물용의약품의 잔류허용기준을 설정하여 운영하겠다는 식품의약품안전청 자체 중·장기 계획을 보다 조기 실현할 수 있을 것으로 생각된다.
그러나 잔류동물용의약품의 경우 다른 오염물질과 비교하여 최저 1 μg/kg 수준의 아주 낮은 농도로 관리하고 있으므로 이를 검출하기 위해서는 기존의 HPLC를 이용한 분석법 보다 더욱 더 검출능이 뛰어난 LC/MS나 LC/MS/MS를 이용한 분석법이 요구되고 있다. 따라서 향후 일선 현장에서 동물용의약품 잔류검사가 보다 과학적이고 신속한 관리가 이루어 질 수 있도록 Codex 권장 수준에 맞게 개선해 나갈 예정이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
동물용의약품의 과용 또는 남용 시 어떤 문제가 발생하는가?
동물용의약품은 가축의 질병예방 및 치료, 성장 촉진 등 생산성을 높이는 목적으로 사용되는 의약품임에도 불구하고 무분별하게 과용 또는 남용되면 축 수산물에 잔류하게 되고 장기간 노출될 경우 인체에 유해할 수 있기 때문에 관리가 필요한 물질이다. 국내 동물용의약품의 관리는 국립수의과학 검역원에서 국내 사용되는 동물용의약품의 허가를 담당하고 있으며, 식품의약품안전청은 해당 동물용의약품의 잔류자료, 일일섭취허용량, 식품섭취량 및 국민평균체중 등을 이용하여 위해평가를 실시하고 그에 알맞은 잔류허용기준을 고시하고 있다.
동물용의약품은 계통에 따라 어떻게 구분되는가?
동물용의약품은 사용목적에 따라 생산성향상약, 질병예방약, 질병치료약, 해충방제약 및 방역약 등으로 구분되며 사용방법에 따라 사료 첨가제, 음용수 첨가제, 주사제, 경구제, 소독제 등으로 나눌 수 있다. 또한 계통에 따라 Table 1과 같이 항생제, 항콕시듐제, 항원충제, 신경계 작용약, 성장촉진호르몬제, 합성항균제, 구충제 등으로 크게 분류 된다3). 국내에서는 유효성분기준으로 약 240여개의 약제가 등록되어 있다4).
농림수산식품부에서 규정한 잔류동물용의약품의 정의는 무엇인가?
이 중에서 가축의 질병치료, 예방 또는 진단 목적으로 사용되는 동물용의약품이 해당 동물의 체내에 유입되어 축·수산물 및 그 가공품, 벌꿀 등의 식품에 잔류하는 것을 잔류동물용의약품 이라고 한다. 농림수산식품부의 동물용의약품 등 취급규칙에는 동물용의약품을 “동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용, 양잠용, 수산용 및 애완용 (관상어를 포함한다.) 의약품을 포함한다”로 정의하고 있으며, 국립수의과학검역원에서는 “동물 질병의 예방 및 치료를 위하여 사용하는 의약품”으로 규정하고 있다2).
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KFDA (2007) Notice No. 2007-68
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Codex Alimentarius Committee (1993) Codex Guidelines for the Establishment of Regulatory Programme for Control of Veterinary Drug Residues in Foods, CAC/GL 16, Codex, Rome, Italy
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European Union (1990) Council Regulation No. 2377/90; A community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal procuts in foodstuffs of animal origin. Official Journal of the European Union L 224
European Commission, 'Performance criteria and other requirements for analytical methods', SANCO/2004/2726 rev. 1
KFDA (2009) Advanced Notice No. 2009-173
KFDA (2008) Notice No. 2008-51
이 논문을 인용한 문헌
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