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문제 정의
- 본 연구는 국내 지역임상시험센터에 고용되어 임상시험에 참여하고 있는 임상연구간호사의 역할을 구성하는 업무의 수행도와 중요도를 파악함으로써, 현행 임상연구간호사의 역할 구명을 위한 기초자료를 얻고자 하는 목적을 가진다. 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 본 연구는 현행 임상연구간호사(이하, ‘연구간호사’라 한다)의 역할을 구명하고자, 본 연구를 통해 개발된 ‘임상시험센터 연구간호사 역할별 업무 조사지’를 이용하여 지역임상시험센터 연구간호사의 역할을 구성하는 업무의 수행도와 중요도를 확인하기 위한 서술적 조사연구이다.
- 본 연구의 연구도구는 문헌고찰과 현장조사를 통해 작성한 안을 전문가 집단을 통해 내용타당도를 검증 받은 것으로, 이를 이용하여 지역임상시험센터 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도를 살펴보았다. 본 연구는, 현재 국내 연구간호사를 위한 체계적인 자격인증제가 도입되지 않은 상태에서, 연구간호사의 역할 정립 및 전문직으로 발전방향을 모색하는 계기를 제공하고, 향후 연구간호사 관련 연구를 위한 기초자료를 제공한데 의의가 있다. 또한, 동일한 연구도구를 이용한 주기적인 조사연구를 통해 임상시험센터 연구간호사의 업무 개선을 위한 자료를 수집할 수 있을 것이다.
- , 2005)가 일부 이루어졌으나, 점차 그 기능이 더욱 강화될 것으로 예상되는 지역임상시험센터 임상연구간호사의 역할이나 업무에 관한 선행연구는 부족한 실정이다. 이에 본 연구는 국내 지역임상시험센터에 고용된 임상연구간호사의 역할에 따른 현행 업무를 파악하여 국내 임상연구간호사의 역할 정립 및 전문직 발전을 위한 기초자료를 제공하고자 한다.
제안 방법
- 3) 역할별 업무의 수행도와 중요도의 관계를 분석한다.
- 4) 대상자의 일반적 특성에 따른 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 분석한다.
- 78 이상으로서, 내용타당도가 있는 것으로 판단할 수 있다. CVI 0.78 미만인 항목은 삭제하고, 전문가 집단의 의견을 수렴하여 의미전달이 불명확한 일부항목을 수정, 불필요하게 세분화된 항목을 통합, 2명 이상의 전문가가 누락되었다고 지적한 업무내용을 추가하는 과정을 통해, 127개 항목을 총 121개 항목으로 정리하였다. 일부 전문가가 연구간호사의 업무로 적절하지 않다고 판단하여 다른 직종의 업무로 제시한 항목이라도, 연구간호사가 현실적으로 얼마나 수행하고 있는지 알아보기 위해 CVI가 0.
- Hwang(2008)의 연구에서 도출된 ‘연구간호사 직무기술서’, Rico-Villademoros 등(2004)의 연구에서 도출된 ‘임상연구코디네이터의 업무’와 서울대학교병원 임상시험센터의 표준작업지침서(2008)에 기술된 ‘연구간호사의 역할’을 기초로 하여, 일 대학병원 임상시험센터에서 연구간호사로 근무하는 간호사 3인(연구자 포함)이 각자의 업무를 정리하여 추가하여 목록화 한 후, 선행연구 및 Korea Food & Drug Administration, National Institute of Toxicological Research(2005)이 제시한 연구간호사의 네 가지 역할(교육자, 대변자, 직접간호제공자, 임상시험진행자)에 따라 각 업무를 분류하였다.
- 내용타당도 검증과정을 통해 정리된 총 121개 항목을 최종 연구도구로 확정하였다. 연구도구는 임상시험센터 연구간호사의 네 가지 역할별 업무로 분류되었으며, ‘교육자’ 역할은 14개 업무, ‘대변자’ 역할은 7개 업무, ‘직접간호제공자’ 역할은 21개 업무를 포함하며, ‘임상시험진행자’ 역할은 임상시험의 진행단계에 따라 ‘임상시험 실시 전 단계’ 22개 업무, ‘임상시험 실시 단계’ 46개 업무, ‘임상시험 종료 단계’ 11개 업무로 구성되었다.
- 내용타당도 검증을 받기 위하여, 임상시험센터 연구간호사의 역할을 나타내는 127개 항목에 대하여, 각 업무별로 연구간호사의 업무로 적절하다고 생각하는 정도를 매우 적절하면 4점, 적절하면 3점, 부적절하면 2점, 매우 부적절하면 1점으로 표기할 수 있도록 4점 척도로 구성된 질문지를 작성하고, ‘부적절‘한 경우에는 그 이유를 기술하도록 공란을 제공한 ‘임상시험센터 연구간호사 역할별 업무 조사지(안)‘을 작성하였다.
- 수행도의 경우, 전혀 수행하지 않는 업무인 경우 1점, 매우 자주 수행하는 업무인 경우에는 5점을 선택하도록 하였으며, 연구간호사의 역할로서 해당 업무의 중요도가 매우 낮으면 1점, 매우 높으면 5점을 선택하도록 하였다. 또한 대상자의 일반적 특성에 관한 문항 4개, 업무관련 특성에 관한 문항 11개를 제시하여, 임상시험센터 연구간호사의 현행 업무와 역할에 영향을 미치는 요인을 파악하였다.
- 본 연구의 연구도구는 문헌고찰과 현장조사를 통해 작성한 안을 전문가 집단을 통해 내용타당도를 검증 받은 것으로, 이를 이용하여 지역임상시험센터 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도를 살펴보았다. 본 연구는, 현재 국내 연구간호사를 위한 체계적인 자격인증제가 도입되지 않은 상태에서, 연구간호사의 역할 정립 및 전문직으로 발전방향을 모색하는 계기를 제공하고, 향후 연구간호사 관련 연구를 위한 기초자료를 제공한데 의의가 있다.
- 생동성시험이란 생물학적동등성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다(KFDA, 2008). 생동성시험은 생물학적동등성시험기준에 따라 적합한 시험기관으로 지정된 기관의 임상시험센터에서 실시되며, 2010년 3월까지 연구대상기관의 6개 센터가 생동성시험기관으로 지정이 되어 있어, 임상시험센터 연구간호사의 업무에 생동성시험이 미치는 영향을 배제할 수 없으므로, 생동성시험 관련문항을 연구도구에 포함시켰다. 소수의 정상 건강인을 대상으로 시험약을 투약하여 사람에 대한 안전성 정보 획득을 주목적으로 하는 1상 임상시험과 두 제제의 생물학적동등성을 평가하는 생동성시험 경험유무는 소속 센터에 따라 차이가 있었다.
- 연구간호사의 일반적 특성에 따른 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 확인하기 위하여, 대상자의 인구사회학적 특성인 연령과 학력 및 대상자의 업무관련 특성인 연구간호사 경력, 임상시험센터 근무경력, 직위, 고용상태, 현재 담당하고 있는 임상시험의 단계별 개수에 따른 역할별 업무의 수행도와 중요도를 분석하였다. 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도는 연령과 학력, 연구간호사 경력, 직위, 고용상태, 담당하는 임상시험의 단계별 개수에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 대상자의 임상시험센터 근무경력에 따른 수행도와 중요도의 차이는 나타나지 않았다.
- 연구도구 개발을 위하여 관련분야 문헌과 국내ㆍ외 연구간호사 또는 임상연구코디네이터 역할 관련 연구 및 국내ㆍ외 임상시험센터의 표준작업지침서를 고찰하여, 연구간호사의 역할 및 업무내용을 파악하였다. Hwang(2008)의 연구에서 도출된 ‘연구간호사 직무기술서’, Rico-Villademoros 등(2004)의 연구에서 도출된 ‘임상연구코디네이터의 업무’와 서울대학교병원 임상시험센터의 표준작업지침서(2008)에 기술된 ‘연구간호사의 역할’을 기초로 하여, 일 대학병원 임상시험센터에서 연구간호사로 근무하는 간호사 3인(연구자 포함)이 각자의 업무를 정리하여 추가하여 목록화 한 후, 선행연구 및 Korea Food & Drug Administration, National Institute of Toxicological Research(2005)이 제시한 연구간호사의 네 가지 역할(교육자, 대변자, 직접간호제공자, 임상시험진행자)에 따라 각 업무를 분류하였다.
- 연구도구는 임상시험센터 연구간호사의 네 가지 역할별 업무로 분류되었으며, ‘교육자’ 역할은 14개 업무, ‘대변자’ 역할은 7개 업무, ‘직접간호제공자’ 역할은 21개 업무를 포함하며, ‘임상시험진행자’ 역할은 임상시험의 진행단계에 따라 ‘임상시험 실시 전 단계’ 22개 업무, ‘임상시험 실시 단계’ 46개 업무, ‘임상시험 종료 단계’ 11개 업무로 구성되었다.
- 연구자의 실무경험과 현장에서의 자료수집, 문헌고찰을 기초로 정리된 임상시험센터 연구간호사의 역할을 나타내는 127개 항목에 대하여 전문가 집단의 의견을 수렴하고자, ‘임상시험센터 연구간호사 역할별 업무 조사지(안)’을 작성하였다.
- 연구자의 실무경험과 현장에서의 자료수집, 문헌고찰을 기초로 정리된 임상시험센터 연구간호사의 역할을 나타내는 127개 항목에 대하여 전문가 집단의 의견을 수렴하고자, ‘임상시험센터 연구간호사 역할별 업무 조사지(안)’을 작성하였다. 이를 선정된 전문가 집단에게 제공하여 내용타당도를 검토하였다. 내용타당도는 내용타당도지수(Content Validity Index, CVI)에 의해 수량화될 수 있으며, 각 항목의 CVI는 그 항목을 타당하다고 평가하는 전문가 수의 비율에 의해 결정된다(Lynn, 1986).
- 임상시험센터 연구간호사의 역할을 나타내는 각 업무별로, 실무 현장에서 해당업무가 어느 정도 수행되고 있는지를 의미하는 수행도와, 해당업무가 연구간호사의 역할로서 어느 정도 중요한지를 나타내는 중요도로 나누어 연구도구를 5점 척도 설문지로 개발하였다. 수행도의 경우, 전혀 수행하지 않는 업무인 경우 1점, 매우 자주 수행하는 업무인 경우에는 5점을 선택하도록 하였으며, 연구간호사의 역할로서 해당 업무의 중요도가 매우 낮으면 1점, 매우 높으면 5점을 선택하도록 하였다.
- 자료 수집은 2010년 3월 12일부터 3월 26일까지 진행되었다. 자료수집 후 전문가 집단의 의견을 수렴하는 과정에서 의문점은 개별적으로 전화나 메일을 통해 의견을 확인하였으며, 각 항목의 CVI를 산출하여 연구도구(안)의 내용타당도를 검증하였다.
- 전문가 집단에게 직접 면담이나 전화로 연구 참여 의사를 확인한 후 서면동의서를 받았으며, 설문지를 직접 전달하거나, e-mail 또는 우편 발송 형태로 제공한 후 회수하였다. 자료 수집은 2010년 3월 12일부터 3월 26일까지 진행되었다.
대상 데이터
- 연구기관으로부터 승인을 얻기 위해, 각 센터의 센터장이나 책임자급 연구간호사에게 직접 전화를 걸거나 공문을 보내어 연구의 목적과 방법에 대해 설명을 하였고, 최종적으로 9개 지역임상시험센터로부터 연구 참여 승인을 얻었다. 9개 센터에 고용된 연구간호사 총 77명을 대상으로 자료 수집을 실시하였다.
- 현재, 연구간호사가 고용된 기관에서조차도 직무기술서를 갖추지 못한 경우가 있으며, 우리나라에서는 아직 연구간호사의 역할이나 업무 관련 연구가 극히 미미하고, 연구간호사의 직무 만족도를 다룬 연구만 이루어져 실질적으로 연구간호사가 수행하고 있는 업무나 역할에 대해 명명한 자료가 거의 없다. 따라서, 본 연구에서는 국내 지역임상시험센터 연구간호사가 현재 수행하고 있는 역할별 업무를 파악하고자, 교육자, 대변자(옹호자), 직접간호제공자, 임상시험진행자의 네 가지 역할 분류 하에 각각의 세부업무를 기술한 설문지를 구성하여, 9개 지역임상시험센터에 소속된 연구간호사 77명을 대상으로 설문조사를 실시하였다.
- 본 연구는 2010년 3월 31일부터 4월 9일까지 총 10일간 자료 수집이 이루어졌으며, 연구의 목적과 자료 수집에 서면 동의하고 설문지에 성실하게 응답한 77명의 연구간호사의 자료를 분석에 이용하였다. 연구 참여 승인을 얻은 9개 지역임상시험센터에 직접 전달, 우편, e-mail 발송의 형태로 총 91부의 설문지를 배부하였고, 같은 방식으로 총 81부를 회수하였으며, 89%의 회수율을 보였다.
- 본 연구에서는 한국임상연구코디네이터회 회장으로 연구간호사 분야의 연구를 수행하고 있는 간호학 교수 1인, 일 대학병원 임상시험센터 소장으로 여러 임상시험의 시험책임자로 활동하고 있는 의사 1인, 제약회사에서 연구개발 업무를 담당하는 의사 1인, 연구간호사 경력이 3년 이상이며 임상시험수탁기관에서 근무하는 임상시험모니터요원 1인과 지역임상시험센터의 책임자급 연구간호사 5인 등 총 9명으로 구성되었다.
- 본 연구의 대상기관은 2010년 현재 지역임상시험센터로 지정된 14개 임상시험센터(가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터, 경북대학교병원 임상시험센터, 고려대학교안암병원 임상시험센터, 동아대학교의료원 임상시험센터, 삼성서울병원 임상시험센터, 서울대학교병원 임상시험센터, 서울아산병원 임상연구센터, 아주대학교의료원 임상시험센터, 연세대학교의료원 임상시험센터, 인제대학교 부산백병원 임상시험센터, 인하대병원 임상시험센터, 전남대학교병원 임상시험센터, 전북대학교병원 임상시험센터, 충남대학교병원 임상시험센터(이상 가나다순))로서, 각 임상시험센터에 고용되어 근무하는 연구간호사 전수를 대상자로 선정하였다. 연구기관으로부터 승인을 얻기 위해, 각 센터의 센터장이나 책임자급 연구간호사에게 직접 전화를 걸거나 공문을 보내어 연구의 목적과 방법에 대해 설명을 하였고, 최종적으로 9개 지역임상시험센터로부터 연구 참여 승인을 얻었다.
- 연구 참여 승인을 얻은 9개 지역임상시험센터에 직접 전달, 우편, e-mail 발송의 형태로 총 91부의 설문지를 배부하였고, 같은 방식으로 총 81부를 회수하였으며, 89%의 회수율을 보였다. 설문에 응한 한 명은 실제로는 임상연구코디네이터 역할을 수행하는 임상병리사로서 해당 자료를 분석에서 제외하였고, 연구간호사 경력이 1개월 미만으로 수행도 항목에서 잘 모르겠다고 답한 대상자의 자료 1부와 설문항목의 의미 있는 누락이 발견된 자료 2부를 분석에서 제외하여 총 77부의 자료를 분석에 이용하였다. 수집된 자료의 익명성을 보장하기 위해, 각 연구 대상기관의 실명을 코드화하여 연구기간 동안 연구자가 코드를 관리하였다.
- 전문가 집단에게 직접 면담이나 전화로 연구 참여 의사를 확인한 후 서면동의서를 받았으며, 설문지를 직접 전달하거나, e-mail 또는 우편 발송 형태로 제공한 후 회수하였다. 자료 수집은 2010년 3월 12일부터 3월 26일까지 진행되었다. 자료수집 후 전문가 집단의 의견을 수렴하는 과정에서 의문점은 개별적으로 전화나 메일을 통해 의견을 확인하였으며, 각 항목의 CVI를 산출하여 연구도구(안)의 내용타당도를 검증하였다.
데이터처리
- 1) 대상자들의 인구사회학적 특성과 업무관련 특성은 서술통계를 이용하여 분석하였다.
- 2) 각 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이는 Mann-Whitney U검정으로, 수행도와 중요도의 관계는 Spearman의 상관관계 분석(rank order coefficient of correlation)을 이용하여 분석하였다.
- 3) 대상자의 일반적 특성에 따른 각 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 Mann-Whitney U 검정과 Kruskal-Wallis 검정으로 분석하였다.
- 4) 대상기관에 따른 각 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 Kruskal-Wallis 검정으로 분석하였다.
성능/효과
- 1) 9개 지역임상시험센터 중 2개 센터가 연구간호사라는 공식명칭을 사용하고, 7개 센터에서 임상연구코디네이터라는 공식명칭을 사용하고 있었다. 대상자 77명은 모두 여성으로, 평균 연령은 32.
- 2) 각 역할의 수행도와 중요도를 살펴보면 전체적으로 수행도의 평균점수보다 중요도의 평균점수가 더 높게 나타났으며 (p=.000), 수행도와 중요도 간에 유의한 정적 상관관계가 있는 것으로 나타났다(p<.01).
- 3) 학력이 높을수록 모든 역할 영역에서의 중요도 인식이 높은 것으로 나타났으며(p<.05), 직접간호제공자를 제외한 교육자, 대변자(옹호자), 임상시험진행자 세 가지 역할에서 학력이 높을수록 수행도가 높은 것으로 나타났다(p<.05).
- 3상 임상시험을 3개 미만을 담당하는 경우 수행도의 평균 순위가 33.71, 3-5개 미만 45.43, 5-10개 미만 40.61, 10개 이상 71.50이었으며, 10개 이상 담당하는 경우 수행도가 가장 높은 것으로 나타나 통계적으로 유의한 차이를 보였다(χ2=8.599, p=.035).
- 4) 9개 지역임상시험센터에서 각 대상기관에 따른 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도에 통계적으로 유의한 차이는 발견되지 않았다(p>.05).
- 각 역할 영역별 수행도와 중요도의 관계는 Spearman의 순위상관계수(correlation coefficient)로 확인하였으며[Table 7], 모든 역할에서 수행도와 중요도에는 유의한 정적 상관관계가 있는 것으로 나타났다(p<.01).
- 네 가지 역할 영역의 수행도와 중요도의 차이를 알아보기 위해 Mann-Whitney U 검정을 실시한 결과[Table 6], 모든 역할에서 중요도가 수행도에 비해 높게 나타났다(p=.000).
- 네 가지 역할 중 직접간호제공자 역할이 다른 역할에 비해 수행도가 가장 높게 나타났으며, 교육자, 대변자(옹호자), 임상시험 진행자 역할 순으로 수행도가 높은 것으로 나타났다. 임상시험 진행자 역할이 가장 중요하다고 생각하는 것으로 나타났으며 대변자(옹호자), 교육자, 직접간호제공자 역할 순으로 중요하다고 답하였다.
- 대상기관에 따른 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요 도의 차이를 분석한 결과, 연구의 대상이 된 9개 지역임상시험센터에서 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도에 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p>.05).
- 6%) 순으로 나타났다. 대상자가 월 평균 담당하고 있는 연구 수는 평균 6.72개로, 혼자서 담당하는 연구는 일인당 최소 0개에서 최대 20개로 나타났으며, 다른 연구간호사와 함께 담당하는 연구 수는 최소 0개에서 최대 20개로 나타났다. 현재 담당하고 있는 연구의 단계별로는 생동성시험평균 0.
- 대상자의 업무관련 특성 중 각 임상시험 단계의 경험유무는 복수응답으로 확인하였는데, 3상의 경우 67명(87%)의 대상자가 경험해보았다고 응답하였고, 4상 및 시판 후 조사 53명(68.8%), 2상 51명(66.2%), 1상 49명(63.6%), 생동성시험 39명(50.6%) 순으로 나타났다. 대상자가 월 평균 담당하고 있는 연구 수는 평균 6.
- 대상자의 업무관련 특성 중 각 임상시험 단계의 경험유무는 복수응답으로 확인하였는데, 3상의 경우 67명의 대상자(87%)가 경험해보았다고 응답하였고, 4상 및 시판 후 조사 53명(68.8%), 2상 51명(66.2%), 1상 49명(63.6%), 생동성시험 39명(50.6%) 순으로 나타났다. 생동성시험이란 생물학적동등성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다(KFDA, 2008).
- 그러나 연구간호사의 역할이 임상시험 진행 및 조정업무에 국한된 것이 아니라, 높은 비중의 직접간호 제공 업무와 교육자, 대변자(옹호자)로서의 역할을 포함하므로, 임상연구코디네이터로 근무하는 간호사의 호칭은 임상연구간호사(CRN)가 보다 적절하다고 사료된다. 대상자의 직위는 일반간호사가 55명(71.4%)으로 가장 많은 비율을 보였고, 수간호사가 1명(1.3%), 팀장이 5명(6.5%)으로 나타났으며, 그 외 관리자, 연구원, 연수간호사, 주임연구원, 책임연구원 등으로 나타났는데, 임상시험센터는 임상병리사 또는 의료지식을 갖춘 진료보조자등 여러 직군의 인력이 함께 임상연구코디네이터로 근무하고 있기에 기존의 병원 내 간호부와는 다른 조직문화 및 직급체계를 갖고 있는 것으로 보인다. 대상자의 평균 임상근무경력은 7년 7개월이며, 연구간호사로서 근무경력은 평균 2년 6개월, 임상시험 센터 연구간호사로서 근무경력은 평균 1년 7개월로, 임상시험센터 근무경력 3년 미만자가 70.
- 대상자의 총 임상근무경력은 평균 7년 7개월이며, 연구간호사로서 근무경력은 평균 2년 6개월로 3년 미만자가 39명으로 50.7%를 차지하였으며, 임상시험센터 연구간호사로서 근무경력은 평균 1년 7개월로 3년 미만자가 54명으로 70.2%를 차지하고 있었다. 직위는 일반간호사가 55명(71.
- 5%)으로 나타났으며, 그 외 관리자, 연구원, 연수간호사, 주임연구원, 책임연구원 등으로 나타났는데, 임상시험센터는 임상병리사 또는 의료지식을 갖춘 진료보조자등 여러 직군의 인력이 함께 임상연구코디네이터로 근무하고 있기에 기존의 병원 내 간호부와는 다른 조직문화 및 직급체계를 갖고 있는 것으로 보인다. 대상자의 평균 임상근무경력은 7년 7개월이며, 연구간호사로서 근무경력은 평균 2년 6개월, 임상시험 센터 연구간호사로서 근무경력은 평균 1년 7개월로, 임상시험센터 근무경력 3년 미만자가 70.2%를 차지하는 것으로 나타났으며, 이는 최근 임상시험의 증가세에 따른 연구간호사의 수요 증가를 반영한 결과로 연구간호사로서의 근무 경력이 3년 미만의 비교적 짧은 시간을 보이는 것으로 판단된다. 또한, 연구간호사의 대부분이 임상근무경력이 있는 것으로 나타났는데, 이는 업무의 특성상 피험자인 환자를 간호할 수 있는 임상근무경력자가 선호되기 때문인 것으로 여겨지며(Kang et al.
- 또한 직위에 따른 차이를 살펴볼 때, 일반간호사의 평균순위가 35.20, 수간호사/팀장 55.83, 기타 45.75(χ2=6.447, p<.05)으로, 대상자의 직위가 수간호사 또는 팀장일 때 임상시험 실시 전 단계 업무를 더 많이 수행하는 것으로 나타났으며, 대상자의 고용상태가 정규직일때 평균순위 52.53으로 계약직 34.25보다 높게 나타나, 정규직인 경우 임상시험 실시 전 단계 업무를 더 많이 수행하는 것으로 나타났다(Mann-Whitney U=299.500, p=.002).
- 반면, 임상시험 실시 전 단계의 임상시험진행자 역할은 대상자가 인식하는 중요도가 가장 높은 영역인데 반해, 수행도는 가장 낮은 것으로 나타났다. 이는 임상시험 실시 전 단계의 업무의 대부분이 연구간호사 경력제도(CRN career ladder)에서 Benner 모델의 전문가 단계에 해당하는 3단계(levelⅢ)에 이른 연구간호사가 수행하는 업무(Carpentier, 1998)로 분류되며, 전문성이 가장 높게 요구되는 영역으로, 시험책임자 및 의뢰자와의 업무 분화가 덜 이루어진 국내 실정이 반영되어 연구간호사들이 인식하는 중요도에 비해 수행도가 낮은 것으로 여겨진다.
- 연구간호사의 교육자 역할의 수행도는 학력과 현재 담당하는 3상 임상시험의 개수에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 대상자가 인식하는 중요도는 학력에 따른 차이를 보였다. 교육자 역할의 수행도는 전문대 평균 순위가 24.
- 05). 연구간호사의 교육자 역할의 업무 수행도는 3상 임상시험을 3개 이상 담당하는 경우 그 미만을 담당하는 경우보다 높은 것으로 나타났으며(p=.035), 임상시험진행자 역할의 업무 중요도는 1상 임상시험에 참여하는 경우 높은 것으로 나타났다(p=.019).
- 연구간호사의 대변자(옹호자) 역할의 업무 수행도에서 전문대 평균 순위가 20.81, 학사 39.89, 석사 51.13(χ2=13.452, p= .001), 중요도에서 전문대 평균 순위가 23.08, 학사 41.35, 석사 44.88(χ2=8.382, p=.015)로, 학력이 높을수록 대변자(옹호자) 역할의 수행도가 높으며 대상자가 인식하는 중요도도 높은 것으로 나타났다.
- 연구간호사의 일반적 특성에 따른 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 확인하기 위하여, 대상자의 인구사회학적 특성인 연령과 학력 및 대상자의 업무관련 특성인 연구간호사 경력, 임상시험센터 근무경력, 직위, 고용상태, 현재 담당하고 있는 임상시험의 단계별 개수에 따른 역할별 업무의 수행도와 중요도를 분석하였다. 연구간호사의 역할별 업무의 수행도와 중요도는 연령과 학력, 연구간호사 경력, 직위, 고용상태, 담당하는 임상시험의 단계별 개수에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 대상자의 임상시험센터 근무경력에 따른 수행도와 중요도의 차이는 나타나지 않았다.
- 연령에 따른 차이를 살펴보면, 25세 이하 평균순위가 19.50, 26-30세 이하인 경우 32.13, 31-35세 이하 47.16, 36-40세 이하 48.00, 41세 이상 29.33(χ2=12.877, p=.012)으로, 연령이 높을수록 임상시험 실시 전 단계의 업무를 더 많이 수행하는 것으로 나타났으나, 41세 이상에서는 수행도가 낮아 31-40세 이하의 대상자가 임상시험 실시 전 단계의 업무를 가장 많이 수행하는 것으로 나타났다.
- 이상의 연구 결과를 종합해 볼 때, 직접간호제공자 역할은 다른 역할에 비해 가장 높은 수행도를 보인 영역으로, 연구간호사는 다른 임상연구코디네이터 인력들과 차별화 될 수 있는 전문 영역을 가진 인력임을 확인할 수 있다. 임상시험진행자로서 연구간호사는 임상시험 실시 단계의 업무를 성공적으로 수행하고 있으나, 연구간호사의 업무로서 대상자가 인식하는 중요도는 가장 낮은 것으로 나타나, 향후 간호사 면허가 없는 임상연구코디네이터의 업무와 연구간호사의 업무를 좀 더 세분화하여 분류하는 작업을 통해 연구간호사의 고유한 업무 영역을 구성하고 전문화되도록 개발해 나가는 것이 필요할 것이다.
- 일반적 특성에 따른 각 역할별 업무의 수행도와 중요도의 차이를 분석한 결과, 학력이 높을수록 모든 영역의 중요도의 인식이 높은 것으로 나타났으며(p<.05), 직접간호제공자를 제외한 교육자, 대변자(옹호자), 임상시험진행자 세 가지 역할에서 학력이 높을수록 수행도가 높은 것으로 나타났다(p<.05).
- 임상시험 실시 단계 및 종료 단계의 임상시험진행자 역할의 중요도는 학력에서만 유의한 차이가 나타났으며, 임상시험 실시 단계에서 전문대 평균순위가 24.73, 학사 41.18, 석사 44.06(χ2=6.653, p=.036)으로, 학력이 높을수록 대상자가 인식하는 중요도가 높은 것으로 나타났다.
- 임상시험 실시 전 단계의 임상시험진행자 역할 수행도는 대상자의 연령, 학력, 연구간호사 경력, 직위, 고용상태에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다(p<.05).
- 임상시험 진행자 역할을 임상시험 실시 전 단계, 실시 단계, 종료단계로 세분화하여 다른 세 가지 역할과 그 수행도와 중요도를 살펴보면, 임상시험 실시 단계의 임상시험 진행자 역할의 수행도가 가장 높게 나타났으며, 직접간호제공자, 교육자, 대변자(옹호자), 종료 단계의 임상시험진행자, 임상시험 실시 전 단계의 임상시험 진행자 순으로 수행도가 나타났다. 중요도의 경우, 임상시험 실시 전 단계의 임상시험 진행자 역할이 가장 중요하다고 생각하는 것으로 나타났으며, 대변자(옹호자), 종료 단계의 임상시험 진행자, 교육자, 직접간호제공자, 실시 단계의 임상시험 진행자 순으로 중요도가 나타났다.
- 임상시험센터 연구간호사의 역할 영역별 업무의 수행도와 중요도를 살펴보면 전체적으로 수행도의 평균점수보다 중요도의 평균점수가 더 높게 나타났으며(p=.000), 수행도와 중요도 간에 유의한 정적 상관관계가 있는 것으로 나타났다(p<.01).
- 01). 임상시험센터 연구간호사의 역할로 가장 높은 수행도를 보인 영역은 직접간호제공자 역할이었으며, 교육자, 대변자(옹호자), 임상시험진행자 역할 순으로 수행도가 나타났다. 임상시험진행자 역할이 가장 중요하다고 생각하는 것으로 나타났으며 대변자(옹호자), 교육자, 직접간호제공자 역할 순으로 중요도가 높게 나타났다.
- 임상시험진행자 역할별 업무를 임상시험 실시 전 단계, 실시 단계, 종료 단계로 나누어 분석한 결과, 임상시험 실시 전 단계의 업무 수행도는 31-40세 이하인 경우(p=.012), 학력이 높을수록(p=.003), 연구간호사 근무경력이 높을수록(p=.035), 수간호사 및 팀장인 경우(p=.040), 고용상태가 정규직일 때(p=.002) 수행도가 높은 것으로 나타났으며, 중요도는 1상 임상시험에 참여하는 경우(p=.003), 31-35세 이하인 경우(p=.021) 높게 나타났다.
- 임상시험진행자 역할은 수행도에 비해 중요도가 더 높게 나타났으나, 임상시험 실시 전 단계, 실시 단계, 종료 단계로 나누어서 분석한 결과, 임상시험 실시 단계의 임상시험진행자 역할은 수행도가 가장 높은 영역인데 반해, 연구간호사의 업무로서 대상자가 인식하는 중요도는 가장 낮은 것으로 나타났다. 이는 연구간호사가 임상연구코디네이터로서 임상시험 실시 단계의 업무를 성공적으로 수행하고 있지만, 해당 업무가 반드시 연구간호사에 의해 실시되어야하는 중요도가 떨어지는 것으로, 향후 간호사 면허가 없는 임상연구코디네이터의 업무와 연구간호사의 업무를 좀 더 세분화하여 분류하는 작업을 통해 연구간호사의 고유한 업무 영역을 구성하고 전문화되도록 개발해 나가는 것이 필요할 것이다.
- 임상시험 진행자 역할을 임상시험 실시 전 단계, 실시 단계, 종료단계로 세분화하여 다른 세 가지 역할과 그 수행도와 중요도를 살펴보면, 임상시험 실시 단계의 임상시험 진행자 역할의 수행도가 가장 높게 나타났으며, 직접간호제공자, 교육자, 대변자(옹호자), 종료 단계의 임상시험진행자, 임상시험 실시 전 단계의 임상시험 진행자 순으로 수행도가 나타났다. 중요도의 경우, 임상시험 실시 전 단계의 임상시험 진행자 역할이 가장 중요하다고 생각하는 것으로 나타났으며, 대변자(옹호자), 종료 단계의 임상시험 진행자, 교육자, 직접간호제공자, 실시 단계의 임상시험 진행자 순으로 중요도가 나타났다.
- 임상시험진행자 역할의 수행도는 학력에 따른 차이를 보였으며, 전문대 평균순위 27.54, 학사 38.60, 석사 49.50(χ2=6.952, p=.031)으로, 학력이 높을수록 수행도가 높은 것으로 나타났으나, 학력을 제외한 일반적 특성에 따른 차이는 보이지 않았다.
- 임상시험진행자 역할의 중요도는 학력과 현재 담당하는 1상 임상시험의 개수에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 전문대 평균순위 20.00, 학사 42.14, 석사 45.03(χ2=11.508, p=.003)으로 학력이 높을수록 대상자가 인식하는 중요도가 높은 것으로 나타났으며, 현재 담당하고 있는 1상 임상시험 개수 0개의 평균순위가 32.26, 1개 47.80, 2개 50.92, 3개 이상 48.33 (χ2=9.953, p=.019)으로 나타나, 1상 임상시험에 참여하지 않는 대상자에 비해, 1상 임상시험에 참여하고 있는 대상자가 인식하는 임상시험진행자 역할의 중요도가 더 높게 나타났다.
- 임상시험센터 연구간호사의 역할로 가장 높은 수행도를 보인 영역은 직접간호제공자 역할이었으며, 교육자, 대변자(옹호자), 임상시험진행자 역할 순으로 수행도가 나타났다. 임상시험진행자 역할이 가장 중요하다고 생각하는 것으로 나타났으며 대변자(옹호자), 교육자, 직접간호제공자 역할 순으로 중요도가 높게 나타났다.
- 전문대 평균순위가 17.12, 학사 41.29, 석사 49.91(χ2=16.909, p= .000)로 나타나, 학력이 높을수록 대상자가 인식하는 중요도가 높게 나타났으며, 현재 담당하는 1상 임상시험 개수 0개의 평균 순위가 32.33, 1개 50.05, 2개 50.92, 3개 이상 40.25(χ2=10.699, p=.013)로, 1상 임상시험을 수행하지 않는 대상자에 비해, 현재 1상 임상시험을 담당하고 있는 대상자가 인식하는 실시전 단계의 임상시험진행자 역할의 중요도가 더 높게 나타났다.
- 종료 단계의 임상시험진행자 역할의 중요도에서 전문대 평균순위가 24.04, 학사 42.52, 석사 37.28(χ2=6.892, p=.032)로, 학력이 높을수록 대상자가 인식하는 중요도가 높았으나, 석사에 비해 학사인 대상자가 인식하는 중요도가 더 높은 것으로 나타났다.
- 학력에 따른 차이를 살펴보면, 전문대 평균순위가 28.92, 학사 36.32, 석사 55.22(χ2=11.747, p=.003)로 학력이 높을수록 수행도가 더 높은 것으로 나타났고, 연구간호사 경력이 1년 미만일 때 평균순위가 28.72, 1년 이상-3년 미만일 때 34.07, 3년 이상-5년 미만일 때 46.11, 5년 이상일 때 46.63(χ2=8.576, p=.035)으로, 연구간호사 경력이 많을수록 임상시험 실시 전 단계 업무의 수행도가 높은 것으로 나타났다.
후속연구
- 넷째, 간호사를 제외한 임상연구코디네이터와 임상연구간호사의 역할을 차별화하기 위해서, 두 그룹 간 역할별 업무를 비교분석하는 연구를 제언한다.
- 둘째, 질적으로 우수한 임상연구간호사를 배출하고 기존 임상연구간호사의 지속적인 발전을 꾀할 수 있는 체계적인 임상연구간호사 육성제도의 확립을 위하여, 교육과정 개발 연구를 제언한다.
- 035) 나타났는데, 피험자가 외래를 통해 내원하여 임상시험에 참여하는 후기임상시험의 경우 피험자가 매 방문 사이에 복약일지나 설문지를 작성하는 경우가 많기 때문인 것으로 생각된다. 따라서 향후 임상시험의 단계별로 연구간호사의 업무를 파악하는 연구가 필요하다고 하겠다.
- 본 연구는, 현재 국내 연구간호사를 위한 체계적인 자격인증제가 도입되지 않은 상태에서, 연구간호사의 역할 정립 및 전문직으로 발전방향을 모색하는 계기를 제공하고, 향후 연구간호사 관련 연구를 위한 기초자료를 제공한데 의의가 있다. 또한, 동일한 연구도구를 이용한 주기적인 조사연구를 통해 임상시험센터 연구간호사의 업무 개선을 위한 자료를 수집할 수 있을 것이다.
- 본 연구는 9개 지역임상시험센터를 대상으로 조사를 실시하였으므로, 국내 지역임상시험센터에 소속된 연구간호사에 대한 전수조사가 이루어지지 못한 점에서 연구의 한계점이 있다. 또한본 연구는 자가기입식 설문지를 이용하여 업무의 수행도와 중요도를 평가하였으므로, 객관성이 떨어진다는 단점이 있어 결과를 일반화하는데 어려움이 있다.
- 본 연구결과를 토대로, 연구간호사의 역할 확대 및 업무 개선을 위한 추가적인 연구들이 도출될 수 있을 것이며, 이는 연구 간호사의 전문직 발전과 질적 향상을 가져와 궁극적으로 국내 임상시험의 수준 향상과 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이다.
- 본 연구는 9개 지역임상시험센터를 대상으로 조사를 실시하였으므로, 국내 지역임상시험센터에 소속된 연구간호사에 대한 전수조사가 이루어지지 못한 점에서 연구의 한계점이 있다. 또한본 연구는 자가기입식 설문지를 이용하여 업무의 수행도와 중요도를 평가하였으므로, 객관성이 떨어진다는 단점이 있어 결과를 일반화하는데 어려움이 있다.
- 셋째, 지역임상시험센터 구축사업에 따른 초기임상시험의 증가세에 대응하여, 각 임상시험의 단계별로 임상연구간호사의 역할을 파악하여 제시하는 연구를 제언한다.
- 임상시험진행자 역할은 수행도에 비해 중요도가 더 높게 나타났으나, 임상시험 실시 전 단계, 실시 단계, 종료 단계로 나누어서 분석한 결과, 임상시험 실시 단계의 임상시험진행자 역할은 수행도가 가장 높은 영역인데 반해, 연구간호사의 업무로서 대상자가 인식하는 중요도는 가장 낮은 것으로 나타났다. 이는 연구간호사가 임상연구코디네이터로서 임상시험 실시 단계의 업무를 성공적으로 수행하고 있지만, 해당 업무가 반드시 연구간호사에 의해 실시되어야하는 중요도가 떨어지는 것으로, 향후 간호사 면허가 없는 임상연구코디네이터의 업무와 연구간호사의 업무를 좀 더 세분화하여 분류하는 작업을 통해 연구간호사의 고유한 업무 영역을 구성하고 전문화되도록 개발해 나가는 것이 필요할 것이다.
- 이는 임상시험 실시 전 단계의 업무의 대부분이 연구간호사 경력제도(CRN career ladder)에서 Benner 모델의 전문가 단계에 해당하는 3단계(levelⅢ)에 이른 연구간호사가 수행하는 업무(Carpentier, 1998)로 분류되며, 전문성이 가장 높게 요구되는 영역으로, 시험책임자 및 의뢰자와의 업무 분화가 덜 이루어진 국내 실정이 반영되어 연구간호사들이 인식하는 중요도에 비해 수행도가 낮은 것으로 여겨진다. 임상시험 실시 단계에 비해 실시 전 단계 및 종료 단계에서의 임상시험진행자 역할의 업무는 대상자가 인식하는 중요도에 비해 수행도가 떨어지는 것으로 나타나, 향후 연구간호사의 업무 표준화와 역할개발에 대한 지속적인 연구를 통해 연구간호사의 역할을 확대할 필요성이 있다고 본다.
- 이상의 연구 결과를 종합해 볼 때, 직접간호제공자 역할은 다른 역할에 비해 가장 높은 수행도를 보인 영역으로, 연구간호사는 다른 임상연구코디네이터 인력들과 차별화 될 수 있는 전문 영역을 가진 인력임을 확인할 수 있다. 임상시험진행자로서 연구간호사는 임상시험 실시 단계의 업무를 성공적으로 수행하고 있으나, 연구간호사의 업무로서 대상자가 인식하는 중요도는 가장 낮은 것으로 나타나, 향후 간호사 면허가 없는 임상연구코디네이터의 업무와 연구간호사의 업무를 좀 더 세분화하여 분류하는 작업을 통해 연구간호사의 고유한 업무 영역을 구성하고 전문화되도록 개발해 나가는 것이 필요할 것이다. 임상시험 실시전 단계의 임상시험진행자 역할은 대상자가 인식하는 중요도가 가장 높은 영역인데 반해, 수행도는 가장 낮은 것으로 나타나 연구간호사의 역할 개발 및 확대가 요구된다.
- 013) 역할로, 1상 임상시험을 위해서는 피험자를 최소 48시간 이상 입원시켜 주의 깊게 관찰할 수 있는 입원시설과 안전장치가 반드시 요구되고(Park, 2006), 건강한 자원자를 모집하기 위한 전략 개발이 필수적이므로, 다른 임상시험에 비해 대상자가 인식하는 중요도가 높은 것으로 사료된다. 입원시설 내에서 건강한 정상인을 대상으로 시행되는 1상 임상시험 및 생동성시험에서 연구간호사의 업무는 외래를 통해 내원하는 환자를 대상으로 하는 후기임상시험에서의 연구간호사 업무와 비교할 때 업무의 종류와 수행빈도가 다를 것으로 예측되므로, 향후 1상 임상시험 및 생동성시험에서의 연구간호사 업무는 따로 고려해서 논의하는 것이 바람직할 것으로 생각된다.
- 첫째, 임상시험에 임상연구간호사가 기여하는 바를 확인하여, 임상연구간호사의 전문적 지위를 보장하기 위한 인증제 도입의 기초자료를 제공하기 위하여, 본 연구도구를 활용한 반복연구를 제언한다.
- 이는 높은 전문성이 요구됨에 따라 임상시험센터 내부에서 업무분담이 이루어져, 일부 연구간호사가 임상시험 실시 전 단계의 업무를 더 많이 수행하기 때문으로 여겨진다. 향후 국내에서도 각 업무에 따른 자격을 확보하도록 체계적인 경력제도의 확립이 요구되며, 이러한 연구간호사의 경력별 차별화에 주안점을 둔 교육과정의 개발은 연구간호사 양성은 물론 기존 연구간호사의 지속적인 자질 향상에도 기여할 수 있을 것이다(Hong, 2009).
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