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NTIS 바로가기간호행정학회지 = Journal of Korean academy of nursing administration, v.17 no.4, 2011년, pp.524 - 537
황윤선 (연세대학교 간호대학) , 고일선 (연세대학교 간호대학)
Purpose: The purpose of this study was to analyze the role performance and related factors of the Clinical Research Coordinator (CRC). Methods: A quantitative, cross-sectional design was used. Data were collected using a structured questionnaire from 134 Clinical Research Coordinators in 4 hospitals...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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간호사가 임상연구코디네이터로 적합한 이유는 무엇인가? | 또한 임상시험과 관련된 대부분의 행정적 책임을 담당하고 시험자측과 의뢰자측을 연결하며, 모니터의 방문에 앞서 자료를 검토하는 역할을 수행하고(KoNECT, 2011), 단순한 자료 수집이나 관리상의 지원을 뛰어넘어 질 좋은 자료를 모으는데도 직접적으로 기여하는 중요한 역할을 하고 있다(Rico-villademoros et al, 2004). 임상연구코디네이터로 간호사 이외에도 약사, 임상병리사 등이 참여하고 있는데, 일반적으로 임상연구코디네이터는 의학, 약학 및 임상시험에 대한 기본지식을 겸비해야 함은 물론 임상시험 참여자와 임상자료에 대한 이해와 접근성이 높아야 하기에 간호사가 가장 적합하다는 공감대가 형성되고 있다 실제로 미국의 경우에도 . 임상연구코디네이터의 다수를 간호사가 차지하고 있고(Bowen & Rice, 1998), 연구의 대상이 되는 특정 질환 집단에 대해 지식과 경험이 있는 간호사는 임상시험 환자군을 효과적이고 안전하게 관리하여 궁극적으로 자료의 질과 임상시험 절차에 따른 순응도를 향상시키는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 있다 (Spilsbury, Petherick, Cullum, Nelson, Nixon, & Mason, 2008). | |
본 연구에서 임상연구코디네이터의 업무를 중심으로 분류한 네 가지 영역은 무엇인가? | 임상연구코디네이터의 역할 수행의 영역별 분류는 그 수행 업무를 어떻게 볼 것이냐가 중요한데 Rico-Villademoros 등(2004)은 종양임상시험에서의 임상연구코디네이터의 업무를 행정적 활동, 임상적 활동, 모니터링 활동, 자료 관리와 통계 연구자 관련 활동의 5개 영역으로 분류하여 구체적인 활동을 조사하였고, Bird 등(2005)은 암 환자를 돌보는 영역에서의 임상연구간호사의 역할을 사정, 임상, 의사소통, 상담, 비판적 사고, 관리, 리더십, 협동작업과 조정, 자율적 수행을 촉진하는 지식과 경험, 교육, 도움/돌봄 역할로 분류한 반면, Hill과 MacArthur(2006)는 임상연구코디네이터의 역할을 교육자, 협력자, 직접간호제공자, 돌봄과 연구의 조정자로, Korea Food & Drug Administration와 National Institute of Toxicological Research(2005)에서는 교육자, 대변자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자로, Hwang(2008)은 행정적 업무, 직접적인 실무제공 업무, 모니터링 업무, 연구관련 업무, 교육 및 상담 업무, 옹호 및 조정 업무의 6개 영역으로 연구자 마다 다르게 분류하여 제시한 것을, 본 연구에서는 임상연구코디네이터의 업무 중심으로 4영역으로 분류를 하였다. 우선 크게는 임상시험의 대상자인 피험자를 중심으로 직접적인 상호작용이 이루어지는 대상자 관리 영역으로 피험자 등록부터 이후 피험자와 관련된 임상시험 과정 진행에서의 투약, 이상반응, 연구지원비 등의 관리와 임상시험과 관련된 부작용, 식이, 검사 등과 관련된 교육, 상담 등의 역할을 포함하였다. 둘째는 피험자를 둘러싼 임상시험의 제반 영역인 행정적 업무 영역으로 임상 시험 개시승인을 위한 서류 준비 및 비용 검토, 근거자료 관리 및 각종 서류작업 등의 역할을 포함하였다. 셋째는 임상시험이 연구계획서에 따라 적절하게 이루어질 수 있도록 필요 자원을 조정하고 피험자를 옹호하는 조정/옹호 업무영역으로 관련 부서와의 조정·협력 및 일정관리와 서면동의 취득과정에의 참여 등의 역할을 포함하였다. 넷째는 자기계발 영역으로 교육 및 학회참석, 자료개발, 외국어와 컴퓨터 활용 능력을 위한 학습 등의 역할을 포함하였다. | |
임상연구코디네이터란 무엇인가? | 임상연구코디네이터는 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상시험의 조정과 수행에 책임을 지는 사람이다(Korea Food & Drug Administration & National Institute of Toxicological Research, 2005). 또한 임상시험과 관련된 대부분의 행정적 책임을 담당하고 시험자측과 의뢰자측을 연결하며, 모니터의 방문에 앞서 자료를 검토하는 역할을 수행하고(KoNECT, 2011), 단순한 자료 수집이나 관리상의 지원을 뛰어넘어 질 좋은 자료를 모으는데도 직접적으로 기여하는 중요한 역할을 하고 있다(Rico-villademoros et al, 2004). |
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