Objectives: The aim of this study was to perform a meta analysis of randomized controlled trials (RCTs) that applied Opae-san to peptic ulcer. Methods: The databases NDSL, RISS, KISS, KISTI, Oasis, DBpia, Cochrane, EMBASE, Pubmed, and CNKI were searched to identify RCTs that evaluated the therapeuti...
Objectives: The aim of this study was to perform a meta analysis of randomized controlled trials (RCTs) that applied Opae-san to peptic ulcer. Methods: The databases NDSL, RISS, KISS, KISTI, Oasis, DBpia, Cochrane, EMBASE, Pubmed, and CNKI were searched to identify RCTs that evaluated the therapeutic response to Opae-san on peptic ulcer. The selected studies were assessed using Cochrane Group's risk of bias tool. Results: 12 RCTs were selected from a total of 312 identified. Combined therapies of Opae-san plus triple therapy were superior to only triple therapy in achieving the effective rate (risk ratio=1.26, 95% CI: 1.17 to 1.35, p<0.001, I2=0%), the helicobacter pylori eradication rate (risk ratio=1.23, 95% CI: 1.12 to 1.34, p<0.001, I2=7%) and the recurrence rate (risk ratio=0.31, 95% CI: 0.12 to 0.82, p=0.02, I2=0%). But only Opae-san was not superior in achieving the effective rate compared to anti gastric secretion drugs. Conclusions: The current evidence suggests that combined therapies of Opae-san plus triple therapy yield a higher effective rate, and helicobacter pylori eradication rate and a lower recurrence rate. However, in most of these studies, it is difficult to evaluate the bias and therefore better designed studies are needed.
Objectives: The aim of this study was to perform a meta analysis of randomized controlled trials (RCTs) that applied Opae-san to peptic ulcer. Methods: The databases NDSL, RISS, KISS, KISTI, Oasis, DBpia, Cochrane, EMBASE, Pubmed, and CNKI were searched to identify RCTs that evaluated the therapeutic response to Opae-san on peptic ulcer. The selected studies were assessed using Cochrane Group's risk of bias tool. Results: 12 RCTs were selected from a total of 312 identified. Combined therapies of Opae-san plus triple therapy were superior to only triple therapy in achieving the effective rate (risk ratio=1.26, 95% CI: 1.17 to 1.35, p<0.001, I2=0%), the helicobacter pylori eradication rate (risk ratio=1.23, 95% CI: 1.12 to 1.34, p<0.001, I2=7%) and the recurrence rate (risk ratio=0.31, 95% CI: 0.12 to 0.82, p=0.02, I2=0%). But only Opae-san was not superior in achieving the effective rate compared to anti gastric secretion drugs. Conclusions: The current evidence suggests that combined therapies of Opae-san plus triple therapy yield a higher effective rate, and helicobacter pylori eradication rate and a lower recurrence rate. However, in most of these studies, it is difficult to evaluate the bias and therefore better designed studies are needed.
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문제 정의
본 연구는 소화성 궤양 환자를 대상으로 오패산의 효과를 확인하게 위해 기존에 시행된 RCT 연구를 대상으로 체계적 문헌고찰을 시행했다. 그 결과 오패산 및 삼제요법의 복합치료가 삼제요법 치료에 비해 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률 측면에서 높은 효과를 나타냄을 확인하였다.
본 연구에서는 소화성 궤양에 대한 오패산의 효과를 알아보기 위해 체계적 문헌 고찰 및 메타분석을 시행하였다. 문헌의 선별은 소화성 궤양 환자에게 오패산 단독 또는 다른 한약이나 양약과의 병용치료를 시행한 RCT 연구를 포함하였다.
소화성 궤양의 한약치료에 관한 국내 연구를 살펴보면, 증례보고9,10 및 실험논문11-13 위주로 보고되고 있으나 객관적인 근거를 마련하기에는 부족한 실정이다. 이에 저자는 소화성 궤양에 주로 쓰이는 처방인 오패산의 효과를 객관적으로 평가하여 근거를 마련하고, 소화성 궤양에 대한 한방치료의 활성화에 기여하고자 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 시행하였다.
제안 방법
문헌의 선별은 소화성 궤양 환자에게 오패산 단독 또는 다른 한약이나 양약과의 병용치료를 시행한 RCT 연구를 포함하였다. 12편의 논문에서 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률을 통해 치료효과를 확인하였다.
12편의 연구에서 유효율, 헬리코박터균 제균율,재발률을 평가도구로 하여 메타분석을 시행하였다. 오패산 및 삼제요법 병용치료와 삼제요법 치료를 비교한 결과 치료군에서 유효율이 1.
중국 검색엔진 키워드는 ‘潰瘍’, ‘胃潰瘍’, ‘十二指腸潰瘍’, ‘烏貝散’, ‘wubei-san', ‘随机’, ‘对照’, ‘双盲’이었다. 각 검색엔진의 특성에 따라 키워드를 조합하여 검색을 하였다. 검색은 2018년 10월 10일 2018년 10월 13일에 시행하였으며, 검색기간은 2018년 9월까지로 하였으며, 언어의 제한은 두지 않았다.
문헌 선별은 두 명의 연구자(LYR, CNK)가 참여하여 독립적으로 시행하였다. 검색된 문헌을 취합하여 중복되는 문헌를 제외하였고, 제목과 초록을 바탕으로 1차 선별 후 전문을 검토하여 2차 선별을 하여 최종적으로 문헌선정을 하였다. 연구자 간의 의견불일치가 있을 경우, 제 3의 연구자(KKS)로부터 의견을 구하였다.
본 연구에서 선정된 연구들 역시 오패산에 다른 한약을 가미하여 사용되었는데, 그 중活血散瘀, 理氣止痛하는 효과가 있는 玄胡索이 가장 많이 사용되었으며 이는 소화성궤양으로 인한 胃脘痛을 치료하기 위한 것이다30. 그 외 散瘀止血, 消腫定痛 하여 출혈을 겸한 증상에 효과가 있는 三七, 行氣止痛, 健脾消食하는 木香, 化濕開胃, 溫脾止瀉하는 砂仁 등을 동반 증상 및 합병증 예방을 위하여 추가적으로 加味하였다30.
무작위 배정순서 생성 항목은 난수표를 이용한 6편15,16,21,23-25의 논문과 동전던지기를 이용한 1편18의 논문은 Low risk로 평가하였고, 나머지 언급이 없는 논문은 Unclear risk로 평가하였다. 독립적인 중앙 무작위배정을 사용한 1편의 논문과, 연구참여자에게 눈가림을 시행했다고 언급이 있는 1편의 논문은 Low risk로 평가하였으나, 대부분 배정순서은폐 및 눈가림 항목에 대해서는 언급이 없어 Unclear risk로 평가하였다. 불완전한 결과자료 항목에서는 모두 결측치 언급 및 오류 없음을 확인하여 Low risk로 평가하였다.
선정된 12편의 논문을 코크란 비뚤림 위험 도구를 사용하여 비뚤림 위험 평가를 하였다. 무작위 배정순서 생성 항목은 난수표를 이용한 6편15,16,21,23-25의 논문과 동전던지기를 이용한 1편18의 논문은 Low risk로 평가하였고, 나머지 언급이 없는 논문은 Unclear risk로 평가하였다. 독립적인 중앙 무작위배정을 사용한 1편의 논문과, 연구참여자에게 눈가림을 시행했다고 언급이 있는 1편의 논문은 Low risk로 평가하였으나, 대부분 배정순서은폐 및 눈가림 항목에 대해서는 언급이 없어 Unclear risk로 평가하였다.
독립적인 중앙 무작위배정을 사용한 1편의 논문과, 연구참여자에게 눈가림을 시행했다고 언급이 있는 1편의 논문은 Low risk로 평가하였으나, 대부분 배정순서은폐 및 눈가림 항목에 대해서는 언급이 없어 Unclear risk로 평가하였다. 불완전한 결과자료 항목에서는 모두 결측치 언급 및 오류 없음을 확인하여 Low risk로 평가하였다. 선택적보고 항목에서는 모두 프로토콜은 없지만 사전에 계획된 것을 포함하여 예상되는 모든 결과를 보고하고 있어 Low risk로 평가하였다.
선별된 문헌의 전문을 확인한 후 각 문헌의 출판연도, 출판국가, 연구대상의 수, 중재군 및 대조군의 중재시술(투여약물 및 투여방법), 치료기간,평가도구, 치료효과, 이상 반응 여부 등에 대한 자료를 추출하였다.
선정된 12편의 논문을 코크란 비뚤림 위험 도구를 사용하여 비뚤림 위험 평가를 하였다. 무작위 배정순서 생성 항목은 난수표를 이용한 6편15,16,21,23-25의 논문과 동전던지기를 이용한 1편18의 논문은 Low risk로 평가하였고, 나머지 언급이 없는 논문은 Unclear risk로 평가하였다.
선정된 문헌에서 평가지표로 유효율(effective rate),헬리코박터균 제균율(helicobacter pylori eradication rate), 재발률(recurrence rate), 임상증상비교, 가스트린 평가 등을 사용하였다. 이 중 유효율은 12편의 연구에서, 헬리코박터 제균율은 4편의 연구에서, 재발률은 3편의 연구에서 평가지표로 사용하였다.
불완전한 결과자료 항목에서는 모두 결측치 언급 및 오류 없음을 확인하여 Low risk로 평가하였다. 선택적보고 항목에서는 모두 프로토콜은 없지만 사전에 계획된 것을 포함하여 예상되는 모든 결과를 보고하고 있어 Low risk로 평가하였다. 그 외 비뚤림 항목에서는 평가할만한 충분한 정보나 근거가 없는 경우가 대부분이라 Unclear risk로 평가하였다.
이 중 유효율은 12편의 연구에서, 헬리코박터 제균율은 4편의 연구에서, 재발률은 3편의 연구에서 평가지표로 사용하였다. 평가지표 중 유효율, 헬리코박터 제균율, 재발률을 가지고 메타분석을 시행하였다.
대상 데이터
제목과 초록을 통해 소화성궤양 및 오패산과 관련없는 논문, RCT가 아닌 논문 238편을 제외하였다. 1차 선별된 47편의 논문에 대하여 원문을 검토한 후 선정기준에 부합하는 12편15-26을 2차적으로 선정하였다(Fig. 1).
2018년 10월 10일부터 2018년 10월 13일 총 10개의 데이터베이스에서 검색한 결과 중복된 문헌을 제외하고 총 285편이었다. 제목과 초록을 통해 소화성궤양 및 오패산과 관련없는 논문, RCT가 아닌 논문 238편을 제외하였다.
국내 논문 검색은 OASIS(https://oasis.kiom.re.kr), RISS(http://www.riss.kr), KISS(http://kiss.kstudy.com), NDSL(http://www.ndsl.kr), DBpia(http://www.dbpia.co.kr), 과학기술학회마을(http://society.kisti.re.kr)를 이용하였다.
본 연구에서는 소화성 궤양에 대한 오패산의 효과를 알아보기 위해 체계적 문헌 고찰 및 메타분석을 시행하였다. 문헌의 선별은 소화성 궤양 환자에게 오패산 단독 또는 다른 한약이나 양약과의 병용치료를 시행한 RCT 연구를 포함하였다. 12편의 논문에서 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률을 통해 치료효과를 확인하였다.
본 연구에서 선정된 12편의 연구는 2003년부터 2018년까지 중국에서 시행되었으며, 소화성 궤양에 대한 오패산 단독 또는 다른 한약이나 양약과의 병용치료의 효과를 연구하였다. 중재시술과 대조시술을 살펴보면 7편의 연구15-18,20,25,26에서는 오패산가미방 및 삼제요법의 병용치료를 삼제요법을 비교하였고, 4편의 연구19,21,22,24에서는 오패산 가미방과 위산억제제를 비교하였고, 1편의 연구23에서는 오패산 가미방과 다른 한약을 비교하였다.
선정기준은 소화성궤양 환자에게 오패산 단독 및 오패산과 한약의 병합치료를 시행한 무작위배정 비교임상시험 연구를 대상으로 하였다. 대조군 시술로는 제한을 두지 않았다.
소화성 궤양 환자를 대상으로 오패산의 효과를 연구한 국내외 한의학 논문을 대상으로 하였다. PICO-SD(Participants, Intervention, Comparison,Outcome, Study Design) 형식에 따라 진행하였다.
영미권 검색엔진은 PubMed(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed), Cochrane(http://www.cochranelibrary.com), EMBASE(https://www.embase.com)를, 중국 검색엔진은 CNKI(http://cnki.net)를 이용하였다.
2018년 10월 10일부터 2018년 10월 13일 총 10개의 데이터베이스에서 검색한 결과 중복된 문헌을 제외하고 총 285편이었다. 제목과 초록을 통해 소화성궤양 및 오패산과 관련없는 논문, RCT가 아닌 논문 238편을 제외하였다. 1차 선별된 47편의 논문에 대하여 원문을 검토한 후 선정기준에 부합하는 12편15-26을 2차적으로 선정하였다(Fig.
최종 선정된 12편의 연구는 2003년부터 2018년까지 중국에서 시행된 RCT 연구이다. 소화성 궤양에 대한 오패산 단독 또는 다른 한약이나 양약과의 병용치료를 통한 효과를 연구한 논문으로, 2편은 학위논문이었으며, 나머지는 모두 중국저널에 실린 논문이었다(Table 1).
데이터처리
Higgin's I2 검정을 통해 이질성을 판단한 후, 고정효과 모형(fixed-effects model)과 변량효과 모형(random-effects model)를 적용하여 메타분석을 시행하였다.
3 version을 이용하여 수행하였다. 결과값이 이분형자료인 경우 상대위험도(Risk ratio, RR)와 양측 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI)을 사용하였고, 연속형 자료인 경우 평균차(mean difference,MD)와 95% 신뢰구간을 통해 효과크기를 측정하였다.
통계적 분석은 RevMan(Review Manager) 5.3 version을 이용하여 수행하였다. 결과값이 이분형자료인 경우 상대위험도(Risk ratio, RR)와 양측 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI)을 사용하였고, 연속형 자료인 경우 평균차(mean difference,MD)와 95% 신뢰구간을 통해 효과크기를 측정하였다.
이론/모형
소화성 궤양 환자를 대상으로 오패산의 효과를 연구한 국내외 한의학 논문을 대상으로 하였다. PICO-SD(Participants, Intervention, Comparison,Outcome, Study Design) 형식에 따라 진행하였다.
본 연구에서는 연구의 질을 평가하기 위해 코크란 비뚤림 위험(Cochrane’s Risk of Bias, RoB) 도구를 사용하여 비뚤림 위험을 평가하였다.
성능/효과
본 연구는 소화성 궤양 환자를 대상으로 오패산의 효과를 확인하게 위해 기존에 시행된 RCT 연구를 대상으로 체계적 문헌고찰을 시행했다. 그 결과 오패산 및 삼제요법의 복합치료가 삼제요법 치료에 비해 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률 측면에서 높은 효과를 나타냄을 확인하였다. 현재 소화성 궤양 환자들의 경우 치료를 위해 대부분 양방치료를 우선적으로 받게 되고, 소화성 궤양 이전의 경미한 증상이나 치료 이후 합병증 예방을 위해 한방치료를 찾게 된다.
오패산 단독치료와 위산억제제의 치료를 비교하였을 때 유효율 측면에서 통계적인 유의성이 없었으나, 오패산과 삼제요법의 병용치료와 삼제요법치료를 비교한 결과 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률 모두에서 유의한 효과를 나타냈다. 그리고 한약(健胃愈湯片)에 비해서 오패산의 유효율이 높게 나타났다. 이를 통해 소화성 궤양에 대하여 오패산과 삼제요법의 복합치료를 임상에서 적극 활용해 볼 가치가 있을 것으로 사료된다.
19배 높았으나 통계적으로 유의성은 없었다. 연구간 이질성은 89%로 높게 나타났다(Risk Ratio=1.19, 95% CI: 0.95 to 1.50, p=0.14, I2=89%).
오패산 단독치료와 위산억제제의 치료를 비교하였을 때 유효율 측면에서 통계적인 유의성이 없었으나, 오패산과 삼제요법의 병용치료와 삼제요법치료를 비교한 결과 유효율, 헬리코박터균 제균율, 재발률 모두에서 유의한 효과를 나타냈다. 그리고 한약(健胃愈湯片)에 비해서 오패산의 유효율이 높게 나타났다.
오패산 및 삼제요법 병용치료는 삼제요법 치료보다 유효율이 1.26배 높아서 소화성 궤양에 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구간 이질성은 낮게 나타났다(Risk Ratio=1.
오패산 및 삼제요법 병용치료는 삼제요법 치료보다 재발률이 0.31배 낮게 나타났고, 연구간 이질성은 낮게 나타났다(Risk Ratio=0.31, 95% CI:0.12 to 0.82, p=0.02, I2=0%).
오패산 및 삼제요법 병용치료는 삼제요법 치료보다 헬리코박터균 제균율이 1.23배 높아서 소화성궤양에 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구간 이질성은 낮게 나타났다(Risk Ratio=1.
12편의 연구에서 유효율, 헬리코박터균 제균율,재발률을 평가도구로 하여 메타분석을 시행하였다. 오패산 및 삼제요법 병용치료와 삼제요법 치료를 비교한 결과 치료군에서 유효율이 1.26배 높게 나타났고, 헬리코박터균 제균율이 1.23배 높게 나타났고, 재발률이 0.31배 낮게 나타났으며 모두 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 오패산과 위산억제제의 치료를 비교한 결과 오패산은 위산억제제 치료보다 유효율이 1.
31배 낮게 나타났으며 모두 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. 오패산과 위산억제제의 치료를 비교한 결과 오패산은 위산억제제 치료보다 유효율이 1.19배 높았으나 통계적으로 유의성은 없었다. 오패산과 한약(健胃愈湯片)의 치료를 비교 한 결과, 유효율이 1.
19배 높았으나 통계적으로 유의성은 없었다. 오패산과 한약(健胃愈湯片)의 치료를 비교 한 결과, 유효율이 1.53배 높아서 소화성궤양에 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다.
오패산은 健胃愈湯片 치료보다 유효율이 1.53배 높아서 소화성 궤양에 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다(Risk Ratio=1.53, 95% CI: 1.15 to 2.02, p=0.003).
오패산은 健胃愈湯片 치료보다 헬리코박터균 제균률이 1.53배 높아서 소화성 궤양에 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다(Risk Ratio=1.53, 95% CI: 1.15 to 2.02, p=0.003).
후속연구
현재 소화성 궤양 환자들의 경우 치료를 위해 대부분 양방치료를 우선적으로 받게 되고, 소화성 궤양 이전의 경미한 증상이나 치료 이후 합병증 예방을 위해 한방치료를 찾게 된다. 본 연구를 근거로 하여 소화성 궤양에 대하여 오패산을 기본으로 하는 한약 치료와 삼제요법의 병용치료를 적극적으로 시행해볼 수 있으리라 사료되고, 향후 국내에서도 임상연구 설계를 위한 기반으로 사용될 수 있을 것이다.
그리고 한약(健胃愈湯片)에 비해서 오패산의 유효율이 높게 나타났다. 이를 통해 소화성 궤양에 대하여 오패산과 삼제요법의 복합치료를 임상에서 적극 활용해 볼 가치가 있을 것으로 사료된다.
하지만 대부분의 연구에서 비뚤림에 대한 부분이 구체적으로 언급되어 있지 않아 비뚤림 평가가 어려웠으며, 추후 이를 보완한 높은 수준의 연구가 필요할 것으로 사료된다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
소화성 궤양이란 무엇인가?
소화성 궤양이란 활동성 염증에 의해 위나 십이지장 점막이 손상되어 국소적 결손 또는 함몰이 생기는 것이다1. 조직학적으로는 점막의 결손이 점막층에 국한된 경우 미란이라고 정의하며, 점막의 결손이 점막하층 이하까지 침윤된 경우 궤양이라고 정의한다2.
국제적으로 소화성 궤양의 연간 발생률 및 연간 유병률이 낮아졌는데 이러한 이유로 생각되고 있는 것은 무엇인가?
50%로 과거에 비해 감소하였다3. 이는 소화성 궤양의 주요 원인인 헬리코박터 감염률의 감소 및 제균치료가 시행되면서 재발률이 감소하였기 때문으로생각된다. 하지만, 상대적으로 비스테로이드 소염제의 사용으로 인한 궤양발생이 증가하고 있어 여전히 임상에서 중요한 의의를 가진다4.
소화성 궤양시 현재 시행되는 치료방법은?
전형적인 증상은 상복부 불쾌감, 더부룩함, 상복부 통증, 속쓰림 등으로 나타나며, 합병증으로는 출혈, 천공, 폐쇄 등이 있다5. 현재 시행되는 치료로는 헬리코박터 제균치료 및 제산제, 히스타민 제 2형 수용체 길항체, 양성자 펌프 억제제 등의 치료제가 사용되며, 일반적인 치료기간은 4주에서 8주 정도이다6.과거에 비해 소화성 궤양의 치료가 꾸준히 발전되어 왔지만 고령화로 인한 동반질환의 증가로 합병증으로 인한 사망률은 약간 감소할 뿐 여전히 높다.
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