Objective: The purpose of this study was to investigate the effect reducing blood pressure (BP) using Xuefuzhuyu Decoction (XFZYD) in adults with essential hypertension (EH). Method: Search engine, such as PubMed, EMBASE, Cochrane library, Web of Science, J-STAGE, CiNii, CNKI, OASIS, NDSL, KISS, RIS...
Objective: The purpose of this study was to investigate the effect reducing blood pressure (BP) using Xuefuzhuyu Decoction (XFZYD) in adults with essential hypertension (EH). Method: Search engine, such as PubMed, EMBASE, Cochrane library, Web of Science, J-STAGE, CiNii, CNKI, OASIS, NDSL, KISS, RISS, and DBpia, were used. The search period was from the beginning of the search engine to June 30, 2018 and there were no limits regarding languages. The selection and extraction of literatures were performed independently by two authors. Meta-analysis was done on the total effective rate (TER), Systolic BP (SBP) and Diastolic BP (DBP). Cochrane's risk of bias (ROB) was used as the methodological quality assessment scale. Results: Twenty studies were finally selected. We observed that a combination treatment using XFZYD and an antihypertensive drug (AHD) was 5.1 times more effective in lowering BP than using AHD alone on TER. The mean differences in SBP and DBP were -10.65 mmHg (95% Confidential Interval (CI) -13.55 mmHg, -7.74 mmHg, P<0.00001), -5.92 mmHg (95% CI -7.14, -4.38, P<0.00001), respectively. Conclusion: A combination treatment using XFZYD and AHD may be more effective in reducing BP than using AHD alone. Because of the poor methodological quality of the studies conducted thus far, high-quality clinical trials will be required in the future.
Objective: The purpose of this study was to investigate the effect reducing blood pressure (BP) using Xuefuzhuyu Decoction (XFZYD) in adults with essential hypertension (EH). Method: Search engine, such as PubMed, EMBASE, Cochrane library, Web of Science, J-STAGE, CiNii, CNKI, OASIS, NDSL, KISS, RISS, and DBpia, were used. The search period was from the beginning of the search engine to June 30, 2018 and there were no limits regarding languages. The selection and extraction of literatures were performed independently by two authors. Meta-analysis was done on the total effective rate (TER), Systolic BP (SBP) and Diastolic BP (DBP). Cochrane's risk of bias (ROB) was used as the methodological quality assessment scale. Results: Twenty studies were finally selected. We observed that a combination treatment using XFZYD and an antihypertensive drug (AHD) was 5.1 times more effective in lowering BP than using AHD alone on TER. The mean differences in SBP and DBP were -10.65 mmHg (95% Confidential Interval (CI) -13.55 mmHg, -7.74 mmHg, P<0.00001), -5.92 mmHg (95% CI -7.14, -4.38, P<0.00001), respectively. Conclusion: A combination treatment using XFZYD and AHD may be more effective in reducing BP than using AHD alone. Because of the poor methodological quality of the studies conducted thus far, high-quality clinical trials will be required in the future.
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문제 정의
血府逐瘀湯은 어혈 변증의 대표적 처방이며, 지질축적의 억제 효과22, 전뇌허혈에 대한 신경세포손상 보호 효과23, 항혈전 효과24가 보고되고 있으므로, 어혈형 본태성 고혈압 환자에서 혈압강하의 가능성이 있을 것으로 판단되었다. 이것을 조사하기 위해 본 연구는 血府逐瘀湯의 항고혈압 효과를 파악하기 위해 어혈형 본태성 고혈압 환자에게 血府逐瘀湯으로 치료한 무작위 임상연구를 대상으로 체계적 고찰과 메타 분석 방법을 시행하여 그 결과를 보고하고자 한다.
제안 방법
자료 추출 서식에는 환자의 질환, 성별, 연구 대상자 수, 질병 이환기간, 시험군의 중재(투여약물, 복용방법), 대조군의 중재(투여약물, 복용방법), 시험군과 대조군의 중재기간, 결과변수, 결과 통계값, 이상반응 여부를 포함하였다. 1차와 2차 문헌 선정할 때와 최종 선정 문헌에서 자료를 추출할 때 두 명의 검토자(ISH과 SHS)의 선정 문헌이 차이가 나거나, 최종 선정된 추출 결과에 차이가 나는 경우에 대하여 각 단계별로 충분한 토의를 거쳐 선정 문헌이나 추출 결과를 동일하게 합의한 후 다음 단계로 진행하였다.
TER, SBP 및 DBP가 선정된 문헌의 공통된 결과변수이므로, 세가지 변수로 메타분석을 실시하였다. 血府逐瘀湯과 항고혈압약 결합치료는 항고혈압약 단독치료보다 결합된 추정값인 TER의 OR값이 5.
결과변수(outcome variable)는 14개 문헌 모두 수축기 혈압(Systolic blood pressure; SBP)과 이완기 혈압(Diastolic blood pressure, DBP)을 사용하였고, 13개 문헌에서는 총유효율(Total effective rate, TER)을 사용하였다.
검색기간은 검색엔진들이 지원하는 개시 시점부터 2018년 6월 30일까지이며, 언어는 제한을 두지않았다. 국내외 검색엔진을 이용하여 검색된 문헌을 수집하여 중복된 문헌을 제거하고, 일차적으로 문헌 선정기준 및 제외기준에 의하여 문헌 제목과 초록을 중심으로 문헌을 선정하였고, 이차적으로 일차 선정 문헌을 중심으로 본문을 검토하여 최종문헌을 선정하였다. 문헌의 검토 및 선정은 두 명의 검토자(ISH과 SHS)가 독립적으로 수행하였다.
선정 및 제외기준에 따라 문헌의 제목과 초록을 검토하여 67개 문헌을 배제(동물실험=13개, 키워드만 포함된 혈부축어탕/RCT논문이 아님=32개, 시험대조군설정 불량=1개, 평가지표 불량=11개, 혈부축어탕 복합처방=10개)하고 2차적으로 47개 문헌이 선정되었다. 다음 단계에서 문헌의 전문을 검토하여 고혈압을 대상으로 하지 않은 문헌 14개,Non-RCT 문헌 4개, 처방이 血府逐瘀湯이 아닌 문헌 8개와 처방이 항고혈압이 아닌 문헌 1개를 배제하여 최종적으로 20개의 문헌이 선정되었으며, 이 20개 문헌은 메타 분석까지 진행되었다(Fig. 1).
com)를 사용하였다. 또한, 중국과 일본, 한국의 경우는 한약을 다용하는 국가이므로, 좀 더 세밀한 검색을 위해 각 국가의 검색엔진을 추가로 검색하였다. 국내논문 검색은 한의학연구원에서 제공하는 검색엔진인 OASIS(oriental medicine advanced searching integrated system, http://oasis.
문헌을 선정할 때, 항고혈압제와 같이 동일한 단일 성분의 약물이 아니라, 血府逐瘀湯과 같이 여러 한약으로 구성된 경우 각 연구 문헌마다 그 처방 구성의 성분과 용량이 다른 경우가 발생하여 문헌선정에 어려움이 발생할 수 있다. 이 문제에 관하여 내부의 합의와 자문을 거쳐서 90% 정도의 유사성을 가지면 血府逐瘀湯의 범주에 포함시키로 하였다. 향후 이런 문제점을 해결하기 위해 표준화된 血府逐瘀湯을 이용하여 연구를 진행해야 할 것이다.
이질성 검사에서 유의성이 있어서 이질성이 높으면 변량효과모형(Random-effects model)을 적용하고, 유의성이 없어서 이질성이 낮으면 고정효과모형 (Fixedeffects model)을 적용하였다. 이질성이 높게 평가되는 경우, 추가적으로 민감도분석(sensitive analysis) 또는 subgroup analysis를 수행하였다.
최종 선정된 문헌에 관하여 미리 검토된 자료 추출 서식에 따라 두 명의 검토자(ISH과 SHS)가 독립적으로 자료를 추출하였다. 자료 추출 서식에는 환자의 질환, 성별, 연구 대상자 수, 질병 이환기간, 시험군의 중재(투여약물, 복용방법), 대조군의 중재(투여약물, 복용방법), 시험군과 대조군의 중재기간, 결과변수, 결과 통계값, 이상반응 여부를 포함하였다. 1차와 2차 문헌 선정할 때와 최종 선정 문헌에서 자료를 추출할 때 두 명의 검토자(ISH과 SHS)의 선정 문헌이 차이가 나거나, 최종 선정된 추출 결과에 차이가 나는 경우에 대하여 각 단계별로 충분한 토의를 거쳐 선정 문헌이나 추출 결과를 동일하게 합의한 후 다음 단계로 진행하였다.
대상 데이터
검색엔진은 PubMed(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/), Cochrane library(http://onlinelibrary.wiley.com/cochranelibrary/search), EMBASE(http://www.embase.com), ScienceDirect(http://www.sciencedirect.com/), Web of Science(https://webofknowledge.com/), Willy online library(onlinelibrary.wiley.com)를 사용하였다. 또한, 중국과 일본, 한국의 경우는 한약을 다용하는 국가이므로, 좀 더 세밀한 검색을 위해 각 국가의 검색엔진을 추가로 검색하였다.
또한, 중국과 일본, 한국의 경우는 한약을 다용하는 국가이므로, 좀 더 세밀한 검색을 위해 각 국가의 검색엔진을 추가로 검색하였다. 국내논문 검색은 한의학연구원에서 제공하는 검색엔진인 OASIS(oriental medicine advanced searching integrated system, http://oasis.kiom.re.kr), NDSL(National Digital Science Links, http://scholar.ndsl.kr), KISS(Korean studies Information Service system, http://kiss.kstudy.com/), 과학기술학회마을(http://society.kisti.re.kr/), 한국교육학술정보원(KERIS)에서 제공하는 RISS(research information service system, http://www.riss.kr/), DBpia(http://www.dbpia.co.kr/)의 검색엔진을 사용하였다.
국내의 검색 엔진 키워드는 ‘고혈압’, ‘본태성 고혈압’, ‘essential hypertension’, ‘hypertension’, ‘무작위화 임상시험’, ‘무작위화’, ‘혈부축어탕’, ‘血府逐瘀湯'을 사용하였다.
대조군으로 사용된 항고혈압약 중에서 단독으로 사용한 항고혈약은 칼슘채널차단제(CCB)인 Amlodipine 5건, Lacidipine 1건, Nifedipine 1건이었고, 앤지오텐신 전화효소 억제제(ACEI)인 Benazepril이 1건, Enalapril이 1건, Fosinopril이 1건이었으며, 앤지오텐신II 수용체 길항제(ARB)인 Candesartan이 1건, Valsartan이 1건이었고, 이뇨제인 hydrochlorothiazide은 3건이었다. CCB인 Felodipine, ACEI인 Captopril 과 이뇨제인 hydrochlorothiazide를 동시 복용 시킨 문헌은 1건이었고, ACEI인 Captopril, 베타차단제인 Propranodol과 이뇨제인 Indapamide 복합제제를 동시 복용시킨 문헌은 1건이었다.
최초 118개 문헌이 검색(PubMed 6개, ScienceDirect 5개, OASIS 1개, NDSL 2개, KISS 18개 과학기술학회마을 4개, RISS 4개, DBpia 13개, CNKI 56개,0개 검색엔진은 생략)되었으며, 4개 중복 문헌을 제외하여 1차적으로 114개 문헌이 선정되었다. 선정 및 제외기준에 따라 문헌의 제목과 초록을 검토하여 67개 문헌을 배제(동물실험=13개, 키워드만 포함된 혈부축어탕/RCT논문이 아님=32개, 시험대조군설정 불량=1개, 평가지표 불량=11개, 혈부축어탕 복합처방=10개)하고 2차적으로 47개 문헌이 선정되었다. 다음 단계에서 문헌의 전문을 검토하여 고혈압을 대상으로 하지 않은 문헌 14개,Non-RCT 문헌 4개, 처방이 血府逐瘀湯이 아닌 문헌 8개와 처방이 항고혈압이 아닌 문헌 1개를 배제하여 최종적으로 20개의 문헌이 선정되었으며, 이 20개 문헌은 메타 분석까지 진행되었다(Fig.
연구대상 연령대는 40대가 4건, 50대가 5건, 60대가 8건이었으며, 나머지는 언급이 없었다.
중국에서는 CNKI(China National Knowledge Infrastructure, http://search.cnki.net/), 일본에서는 J-STAGE(Japan Science and Technology information Aggreator, Electronic, https://www.jstage. jst.go.jp/)와 CiNii articles(http://ci.nii.ac.jp/)를 사용하였다.
최종 선정된 20개 문헌은 모두 중국에서 시행된 연구를 출판한 문헌이었다. 그 중 석사학위논문은 3건이며, 나머지 문헌은 학회지 논문이었다.
일차적으로 선정 문헌을 대상으로 검토자 두 명(ISH과 SHS)이 다시 문헌 전체를 독립적으로 선정 및 제외기준에 따라 문헌의 전문을 검토하여 최종 선정을 하였다. 최종 선정된 문헌에 관하여 미리 검토된 자료 추출 서식에 따라 두 명의 검토자(ISH과 SHS)가 독립적으로 자료를 추출하였다. 자료 추출 서식에는 환자의 질환, 성별, 연구 대상자 수, 질병 이환기간, 시험군의 중재(투여약물, 복용방법), 대조군의 중재(투여약물, 복용방법), 시험군과 대조군의 중재기간, 결과변수, 결과 통계값, 이상반응 여부를 포함하였다.
최초 118개 문헌이 검색(PubMed 6개, ScienceDirect 5개, OASIS 1개, NDSL 2개, KISS 18개 과학기술학회마을 4개, RISS 4개, DBpia 13개, CNKI 56개,0개 검색엔진은 생략)되었으며, 4개 중복 문헌을 제외하여 1차적으로 114개 문헌이 선정되었다. 선정 및 제외기준에 따라 문헌의 제목과 초록을 검토하여 67개 문헌을 배제(동물실험=13개, 키워드만 포함된 혈부축어탕/RCT논문이 아님=32개, 시험대조군설정 불량=1개, 평가지표 불량=11개, 혈부축어탕 복합처방=10개)하고 2차적으로 47개 문헌이 선정되었다.
데이터처리
시험군과 대조군의 중재 방법이 비슷하여 결과변수의 효과 추정치를 결합할 필요가 있다고 판단되는 최종 선정 문헌 중에서 결과변수가 동일하거나 동일하지 않더라도 자료 변환을 통해 동일한 결과변수를 얻을 수 있는 문헌에 관하여 결과 변수별로 메타 분석(meta-analysis)를 시행하였다. ReviewManager(version 5.3) 프로그램을 이용하여 메타분석을 시행하였다. 수축기 혈압과 이완기 혈압과 같은 연속형 변수는 평균차(Mean Difference, MD)와 95% 신뢰구간(confidence interval, CI)으로 나타냈고, 이분형 변수는 오즈비(Odd ratio, OR)와 95% CI로 표기하였다.
수축기 혈압과 이완기 혈압과 같은 연속형 변수는 평균차(Mean Difference, MD)와 95% 신뢰구간(confidence interval, CI)으로 나타냈고, 이분형 변수는 오즈비(Odd ratio, OR)와 95% CI로 표기하였다. 문헌간의 이질성(heterogeneity)검사는 I2test를 이용하였으며, I2 값이 50% 이상일 경우 상당한 이질성이 있다고 판단하였다. 이질성 검사에서 유의성이 있어서 이질성이 높으면 변량효과모형(Random-effects model)을 적용하고, 유의성이 없어서 이질성이 낮으면 고정효과모형 (Fixedeffects model)을 적용하였다.
시험군과 대조군의 중재 방법이 비슷하여 결과변수의 효과 추정치를 결합할 필요가 있다고 판단되는 최종 선정 문헌 중에서 결과변수가 동일하거나 동일하지 않더라도 자료 변환을 통해 동일한 결과변수를 얻을 수 있는 문헌에 관하여 결과 변수별로 메타 분석(meta-analysis)를 시행하였다. ReviewManager(version 5.
이론/모형
선정된 RCT 문헌연구의 질(Quality), 즉 비뚤림 위험을 평가하기 위해 Risk of Bias(RoB) 도구를 이용하여 분석하였다. RoB 도구는 임상시험에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias)을 평가하기 위해 고안되었으며, 선택 비뚤림(무작위 배정순서 생성 및 배정 순서의 은폐 항목), 실행 비뚤림(연구 참여자와 연구자의 눈가림과 타당도를 위협하는 다른 잠재적 비뚤림의 항목), 결과확인 비뚤림(평가자의 눈가림과 타당도를 위협하는 다른 잠재적 비뚤림 항목), 탈락 비뚤림(불완전한 결과 자료 항목), 보고 비뚤림(선택적 결과 보고 항목)으로 크게 5가지 항목으로 구성되어 있다.
문헌간의 이질성(heterogeneity)검사는 I2test를 이용하였으며, I2 값이 50% 이상일 경우 상당한 이질성이 있다고 판단하였다. 이질성 검사에서 유의성이 있어서 이질성이 높으면 변량효과모형(Random-effects model)을 적용하고, 유의성이 없어서 이질성이 낮으면 고정효과모형 (Fixedeffects model)을 적용하였다. 이질성이 높게 평가되는 경우, 추가적으로 민감도분석(sensitive analysis) 또는 subgroup analysis를 수행하였다.
성능/효과
DBP의 결합된 MD 추정값은 -5.92 mmHg(95%CI -7.14, -4.38, P<0.00001)이며, I2값은 85%로 문헌간 이질성이 매우 높았다(Fig. 5).
SBP의 결합된 MD 추정값이 -10.65 mmHg(95% CI -13.55 mmHg, -7.74 mmHg, P<0.00001)이었으며,I2값은 94%로 문헌간 이질성이 매우 높았다(Fig. 4)
TER, SBP, DBP의 메타분석자료에 의하면, 血府逐瘀湯과 항고혈압약 동시복용이 항고혈압약의 단독 요법보다 혈압 강하의 효과가 우수하다는 것을 보여주었다. 그러나, TER을 제외하고 SBP와 DBP의 결과에서 문헌간의 이질성이 높았고, subgroup analysis 결과에서도 I2값의 감소변화가 크지 않아서 본 연구 결과의 한계점을 보여주었다.
血府逐瘀湯과 항고혈압약 결합치료는 항고혈압약 단독치료보다 결합된 추정값인 TER의 OR값이 5.10배(95% CI 3.44, 7.55, P<0.0001)의 혈압강하의 효과가 보여주었다.
그럼에도 불구하고, 본 연구의 결과는 血府逐瘀湯은 항고혈압제와 동시 복용하면 항고혈압제와의 단독 복용할 때보다 우수한 혈압강하 효과를 보일 뿐만 아니라 안전하다는 가능성을 보여주었다. 고혈압은 1차 진료에서 꼭 필요한 질환이며, 한의학에서도 그 강점을 살릴 수 있는 분야이므로, 실험 및 임상 분야에서 연구와 개발을 지속적으로 진행할 필요가 있다.
연구대상의 연령대는 40~60대로 본태성 고혈압이 발생할 수 있는 연령이며, 고혈압은 연령 증가에 따라 유병률이 증가하는데, 본 연구 결과에서도 60대가 8건으로 제일 많았다.
후속연구
TER, SBP, DBP의 메타분석자료에 의하면, 血府逐瘀湯과 항고혈압약 동시복용이 항고혈압약의 단독 요법보다 혈압 강하의 효과가 우수하다는 것을 보여주었다. 그러나, TER을 제외하고 SBP와 DBP의 결과에서 문헌간의 이질성이 높았고, subgroup analysis 결과에서도 I2값의 감소변화가 크지 않아서 본 연구 결과의 한계점을 보여주었다. 이질성은 각 RCT의 연구대상수가 군당 30명~64명으로 적으며, 각 결과 값의 변동폭이 매우 높아서 발생된것으로 판단된다.
그러나, 선정된 모든 문헌의 연구 질평가 결과를 보면, 1건을 제외하고 나머지의 모두 문헌에서RCT 시행에 관한 단계별 시행에 관한 언급이 전혀 없어서, RCT가 제대로 시행되었는지 판단할 수 없었다. 그러므로, 본 연구에서 선정된 모든 문헌의 질이 우수하다고 판단할 수 없는 제한점이 있었다.
연구기간은 30일, 60일, 90일로 혈압의 지속시간 및 연구기간의 편리성을 위해 설정된 것으로 보이며, 초기 한약제제의 RCT 연구에서도 참고할 수 있을 것으로 생각된다.
고혈압은 1차 진료에서 꼭 필요한 질환이며, 한의학에서도 그 강점을 살릴 수 있는 분야이므로, 실험 및 임상 분야에서 연구와 개발을 지속적으로 진행할 필요가 있다. 향후 RCT와 같은 임상 연구를 진행할 때 대상자의 규모가 큰 체계적인 RCT 연구를 진행해야 할 것이다.
이 문제에 관하여 내부의 합의와 자문을 거쳐서 90% 정도의 유사성을 가지면 血府逐瘀湯의 범주에 포함시키로 하였다. 향후 이런 문제점을 해결하기 위해 표준화된 血府逐瘀湯을 이용하여 연구를 진행해야 할 것이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
국내 고혈압의 유병률은 어떠한가?
고혈압은 25세 이상의 세계 인구에서 40%를 차지할 정도로 높은 유병률을 가진 질환이며, 고혈압으로 인하여 세계적으로 1040만명이 사망하고 있다2. 국내의 2016년 통계청 보고에 따르면 만30세 이상 국내 고혈압 유병율은 29.1%이며, 남자는 35%, 여성은 22.9%로 남성이 더 많고, 65세 이상의 유병율은 65.2%로 연령에 증가함에 따라 유병율이 증가하고 있다. 국내의 고혈압성 질환의 사망률도 십만명당 10.
고혈압이란?
고혈압은 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 뇌경색과 뇌출혈과 같은 뇌혈관 질환, 신부전, 말초동맥질환 등과 같이 중한 질환을 유발하는 원인 질환이다. 고혈압은 25세 이상의 세계 인구에서 40%를 차지할 정도로 높은 유병률을 가진 질환이며, 고혈압으로 인하여 세계적으로 1040만명이 사망하고 있다2.
고혈압으로 인한 국내 사망률은 어떠한가?
2%로 연령에 증가함에 따라 유병율이 증가하고 있다. 국내의 고혈압성 질환의 사망률도 십만명당 10.6명을 차지할 정도로 높다3.
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